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Liste mit erfüllten Europäischen Normen
Risikomanagement
ISO/EN 14971:2012 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Beschriftung
ISO/EN 15223-1:2012 Medizinprodukte. Bei Aufschriften für Medizinprodukte zu verwendende Symbole,
Markierungen und zu liefernde Informationen. Allgemeine Anforderungen
Bedienungsanleitung
EN 1041: 2008 Bereitstellung von Informationen durch Medizinprodukte-Hersteller
Allgemeine Sicherheitsanforderungen
EN 60601-1 : 2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC/EN 60601-1-11: Medizinische elektrische Geräte - Teil
1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische
Versorgung in häuslicher Umgebung. IEC/EN 80601-2-30:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30:
Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
automatisierten, nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
Elektromagnetische Kompatibilität
IEC/EN 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Kompatibilität - Anforderungen und
Prüfungen
Klinische Prüfung
EN 1060-4 : 2004 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte allgemeines System. Prüfverfahren zur Bestimmung der
Messgenauigkeit
Gebrauchstauglichkeit
IEC/EN 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
IEC/EN 62366: 2007 Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Software Lebensdauer-Prozesse
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Software für Medizinprodukt
- Software Lebensdauer-Prozesse
EMV-Erläuterung
1. Für dieses Blutdruckmessgerät sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
zu treffen. Seine Installation und Inbetriebnahme müssen gemäß den EMV-Informationen der BEGLEITENDEN
DOKUMENTATION erfolgen.
2. Drahtlose Kommunikationsgeräte wie WLAN-Heimnetzwerk-Geräte, Mobiltelefone, schnurlose Telefone und deren Basisstationen,
Funkgeräte können diese Geräte beeinträchtigen und sollten mindestens in einem Abstand d = 3,3 m von dem Gerät gehalten
werden.
(Hinweis: Wie in Tabelle 6 der IEC 60601-1-2:2007 für ME-GERÄTE angegeben, ein typisches Handy mit einer maximalen Ausgangsleistung
von 2 W ergibt d = 3,3 m bei einer EMPFINDLICHKEITSSTUFE von 3 V / m).
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