8
3. Inleiding
• Deze gebruiksaanwijzing beschrijft het gebruik van de Emfit Tonische-Clonische
Aanvalsmonitor. Het versienummer in de Technische Specificaties van deze
gebruiksaanwijzing moet worden vergeleken met het nummer op de sticker van uw
apparaat.
• Gebruik het apparaat alleen in omgevingsomstandigheden die door de fabrikant zijn
voorgeschreven. Zie de Technische Specificaties in deze gebruiksaanwijzing voor
meer informatie.
• Volg alle instructies van dit document in verband met de installatie, het gebruik en de
reiniging van het apparaat.
• Op basis van het bedoelde gebruik en op basis van punt 1) van paragraaf 3.2
hieronder, is de Emfit Tonische-Clonische Aanvalsmonitor een medisch hulpmiddel
overeenkomstig de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG. Op basis
van de aard van punt 2) in verband met het bedoelde gebruik, is het apparaat niet als
een medisch hulpmiddel gedefinieerd (Richtlijn 93/42/EEG, artikel 1(2), subparagraaf
a).
• Het apparaat is een medisch hulpmiddel van Klasse I overeenkomstig de Richtlijn
betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG en is het voorzien van het relevante
CE-keurmerk.
3.1 Productbeschrijving
Emfit Tonische-Clonische Aanvalsmonitor (hierna “product”) is een bewegingsmonitor die
tonisch-clonische aanvallen detecteert en meldt.
Het product bestaat uit een bedsensor onder de matras en een regeleenheid op de plek
waar de bedsensor is aangesloten. De regeleenheid kan zich op een tafel, vastgeklikt op
een bed of aan de muur bevinden.
De regeleenheid stelt de zorgverlener in kennis aan de hand van een knipperende led en
geluid (tenzij gedempt) en/of stuurt een melding door via een extern systeem zoals een
verpleegoproepsysteem of een persoonlijke noodtelefoon.
De normale gebruiksomgeving is meestal een slaapkamer in een verzorgingstehuis of
thuis.
3.2 Bedoeld gebruik
Het product is bedoeld om te helpen bij sensorische bewaking en om de zorgverlener te
informeren
1) over de lichaamsbewegingen van een persoon op een matras met bedsensor eronder
bevestigd, ten gevolge van een tonisch-clonische aanval tijdens de slaap.
2) over de aanwezigheid van de gemonitorde persoon op de matras met bedsensor
eronder en wanneer hij of zij opstaat.
Het apparaat mag ofwel worden gebruikt
• uitsluitend voor de taak beschreven in punt 1) hierboven,
• of gelijktijdig voor de taken beschreven in punt 1) en 2) hierboven.
OPMERKING 1
De fabrikant kan niet garanderen dat het apparaat alle voorvallen van door tonisch-
clonische aanvallen veroorzaakte lichaamsbewegingen van de gemonitorde persoon zal
detecteren.
