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3. Introduction
3.1. Ce manuel s'applique à l'appareil Emfit – Moniteur de crises
épileptiques tonico-cliniques.
• N'utiliser l'appareil que dans les conditions environnementales spécifiées par le
fabricant, voir les détails au chapitre Spécifications techniques de ce manuel.
• Toujours respecter les instructions fournies dans ce manuel pour l'installation,
l'utilisation et le nettoyage de l'appareil.
• En vertu de l'usage no 1 précisé au chapitre 3.1, le moniteur de crises épileptiques
tonico-cloniques est un dispositif médical visé par la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux. En vertu de l'usage no 2, l'appareil n'est pas destiné à être un
dispositif médical (directive 93/42/CEE, art. 1er, paragraphe 2, point a)).
• Cet appareil est conforme aux exigences applicables aux appareils de la classe I de la
directive 93/42/CEE, et porte le marquage CE.
3.2. Destination de l'utilisation
Le moniteur de crises épileptiques tonico-cloniques Emfit est destiné à servir comme
instrument d'assistance au suivi médical afin d'informer le soignant :
1) des mouvements du corps de la personne surveillée, dus à la crise épileptique tonico-
clonique, lorsqu'elle est alitée sur un matelas
placé sur le capteur de lit ;
2) de la présence de la personne surveillée sur le matelas placé sur le capteur de lit et de
sa sortie du lit.
L'appareil peut être utilisé :
• soit uniquement pour la destination prévue au point 1) ;
• soit simultanément pour les destinations prévues aux points 1) et 2).
REMARQUE 1
Le fabricant ne garantit pas que l'appareil indique tous les cas où les mouvements du
corps de la personne surveillée sont dus à une crise épileptique tonico-clonique.
REMARQUE 2
L'appareil peut détecter des mouvements de corps d'une manière non intentionnelle
surtout lorsque la personne alitée sur le matelas placé sur le capteur de lit est réveillée.
REMARQUE 3
L'appareil ne permet pas de déterminer si le mouvement du corps détecté a été provoqué
par une crise épileptique tonico-clonique. La survenance d'une crise épileptique tonico-
clonique peut être vérifiée, p. ex., à l'aide de données enregistrées par un appareil
produisant un électroencéphalogramme (EEG) et interprétées par un professionnel de la
santé. Le moniteur de crises épileptiques tonicocloniques Emfit ne remplace pas un
appareil d'enregistrement de l'EEG.
REMARQUE 4
L'adéquation de l'appareil aux enfants, surtout aux plus petits, doit toujours faire l'objet
d'un essai. L'utilisation de l'appareil n'est pas soumise à une limite de poids ou d'âge
proprement dites.
