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CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test Seite 15

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Die CE-Kennzeichnung des beigefügten Tupfers und auf der Primärverpackung des betroffenen Pro-
duktes bleibt von dieser Verpflichtung unberührt.
Zu 6.
Die Erteilung einer Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG ist eine Ausnahmeregel gegenüber dem
Regelverfahren der Konformitätsbewertung nach den §§ 6, 37 Abs. 1 MPG.
Daher wird die Sonderzulassung mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG verbunden, dass die In-
haberin der Sonderzulassung innerhalb des Sonderzulassungszeitrahmens das Konformitätsbewer-
tungsverfahren gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchführt. Da die Erteilung der Sonderzu-
lassung die Durchführung eines regulären Konformitätsverfahrens nicht ersetzt, ist die Auflage auch
ermessensgerecht.
Da mit dem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahren die Sonderzulassung erlischt, muss der
Abschluss vom Inhaber der Sonderzulassung unverzüglich, spätestens jedoch drei Tage nach dessen
Abschluss, an das BfArM gemeldet werden.
Zu 7.
Die Sonderzulassung wird mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG versehen, dass Tests aus Groß-
packungen durch einen Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben
werden dürfen.
Mit dem Vereinzelungsverbot aus Großverpackungen und dem Hinweisgebot soll dem Risiko von
falsch und/oder unvollständig zusammengestellten kleineren Verpackungseinheiten begegnet werden.
Wichtige Hinweise:
Die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medi-
zinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) findet Anwendung; insbesondere wird auf die sich
aus § 3 Absatz 1 MPSV ergebenden Meldepflichten hingewiesen.
Auf die Anzeigepflichten des § 25 MPG Absatz 3 wird hingewiesen.
Sämtliche Änderungen in der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung müssen vor der Umset-
zung per Änderungsantrag angezeigt und genehmigt werden. Damit wird sichergestellt, dass keine in-
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