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Geratherm Infection Control Anleitung

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Gebrauchsanweisung
Selbsttest, Hilfsmittel zur Diagnose von Harnwegsinfektionen


Der Harnwegsinfektionstest Geratherm
®
infection control besteht aus einem Teststreifen, auf dem 4 Reaktionsfelder
angebracht sind.
Sie ermöglichen eine rasche Kontrolle folgender Parameter im Urin: Leukozyten, Nitrit, Blut und Eiweiß.
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• Zur Selbstdiagnose.
• Nur als Urintest verwenden, nicht als Bluttest.
• Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Für eine In-vitro-Diagnose, nicht für die innere Anwendung.
• Der Test ist nach Gebrauch gemäß den örtlich geltenden Vorschriften zu entsorgen.
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• An einem trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 30 °C aufbewahren.
• Nicht einfrieren, nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
• Die Teststreifen bis zu ihrer Verwendung im versiegelten Beutel aufbewahren.
• Sind die Teststreifen länger der Luft ausgesetzt, kann dies zur Zerstörung der Reagenzien und zu
falschen Testergebnissen führen.
• Teststreifen nicht verwenden, wenn der Beutel zerrissen oder beschädigt ist.
• Bitte die Reaktionsfelder auf den Teststreifen nicht berühren.
• Verblasste Teststreifen wegwerfen; sie können beschädigt sein.
Blut (BLO)
Leukozyten (LEU) Nitrite (NIT)
Eiweiße (PRO)
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2 Minuten
Aminosäureester Pyrazolderivat, Diazo-
niumsalz, Pufferlösung, nicht-reaktive
Inhaltsstoffe
Nachweis von Leukozyten (weiße Blut-
körperchen) ab 9 LEU/µl im Urin


1 Minute
3,3’,5,5’-Tetramethylbenzidine (TMB),
Diisopropylbenzol Dihydroperoxid,
Pufferlösung, nicht-reaktive Inhaltsstoffe
Nachweis von Hämoglobin ab 0,018 oder
5 Ery/µl in Urinproben mit einem Ascor-
binsäuregehalt < 50 mg/dl


1 Minute
P-Arsanilsäure,N-1(1-Naphtyl)-ethylene-
diamin, nicht-reaktive Inhaltsstoffe
Nachweis von Natriumnitrit ab 0,05 mg/dl
in Urin mit niedriger Dichte und weniger
als 30 mg/dl Ascorbinsäure


1 Minute
Tetrabromphenolblau, Pufferlösung,
nicht-reaktive Inhaltsstoffe
Für Albumin:
Nachweis von Eiweiß ab 0,075 g/l

Mitgeliefertes Material
• Urinteststreifen • Farbkarte • Gebrauchsanweisung
Erforderliches, nicht mitgeliefertes Material
• Probensammelbehälter • Uhr • Küchentuch
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1. Entnehmen Sie den Teststreifen erst unmittelbar vor Verwendung aus dem Alu-Beutel und fassen Sie diesen soweit
wie möglich von den Reaktionsfeldern entfernt an.
Halten Sie den Teststreifen erst in den Urinstrahl, wenn dieser bereits 1 Sekunde bis 2 Sekunden gelaufen ist.
Achten Sie darauf, dass alle Reaktionsfelder urindurchtränkt sind (siehe Abbildung 1).
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In diesem Fall tauchen Sie die Reaktionsfelder vollständig in den Urin und ziehen den Teststreifen sofort wieder
heraus, um zu verhindern, dass sich die Reagenzien auflösen.
Achten Sie darauf, dass Sie beim Herausnehmen des Streifens aus dem Behälter diesen am Behälterrand sorgfältig
abstreifen, um überschüssigen Urin zu entfernen (siehe Abbildung 1).
2. Halten Sie den Testreifen waagerecht und legen Sie ihn auf ein Feuchtigkeit aufsaugendes Tuch (z.B. ein Küchen-
tuch), um zu verhindern, dass die chemischen Stoffe der Reaktionsfelder und/oder schmutzige Hände mit dem Urin
in Kontakt kommen (siehe Abbildung 2).
3. Vergleichen Sie die Reaktionsfelder sorgfältig mit den entsprechenden Farbstreifen auf der Farbkarte. Halten Sie
dabei den Teststreifen neben die Farbblöcke (siehe Abbildung 3).
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Bitte die Farbkarte anschauen.
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 
Leukozyten
(LEU)
– oder ± – oder ± +, ++ oder +++ +, ++ oder +++
Nitrit (NIT) - + + -

Leukozyten: Negativ
Nitrit: Negativ
Leukozyten: Negativ
Nitrit: Positiv
Leukozyten: Positiv
Nitrit: Positiv
Leukozyten: Positiv
Nitrit: Negativ

Sie haben wahr-
scheinlich keine
Harnwegsinfektion.
Sie haben
wahrscheinlich eine
Harnwegsinfektion.
Sie haben
wahrscheinlich eine
Harnwegsinfektion.
Führen Sie den
Vorgang nach einer
gründlichen Kör-
perpege mit einem
neuen Streifen
erneut durch.

Sollten die Sym-
ptome fortbestehen,
konsultieren Sie
einen Arzt.
Wenden Sie sich an
einen Arzt.
Wenden Sie
sich an einen Arzt.
Wenn Sie die
gleichen Ergebnisse
erhalten, konsultie-
ren Sie einen Arzt.
Bestimmte Medikamente oder physiologische Zustände können zu falschen positiven oder falschen negativen Ergeb-
nissen führen.


Die Wirksamkeit der Teststreifen für Urinuntersuchungen wurde in Labortests und klinischen Tests geprüft.
Die gleichen Proben wurden zum Vergleich mit einem anderen auf dem Markt erhältlichen Produkt geprüft (Bayer Mul-
tistix 10 SG Reagent Strips for Urinalysis).
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  (Geratherm/Bayer) 
Leukozyten 122/125 97,6 % (93 % - 99 %)
Nitrit 125/125 100 % (97 % - 100 %)
Eiweiß 110/125 88 % (81 % - 93 %)
Blut 120/125 96 % (91 % - 99 %)
:
Es wurde ein Praktikabilitätstest durchgeführt, wobei die Ablesung durch Patienten mit der Ablesung durch geübtes
Fachpersonal verglichen wurde.


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 (Patient/Fachpersonal) 
Leukozyten 100/100 100 % (96 % - 100 %)
Nitrit 100/100 100 % (96 % - 100 %)
Eiweiß 100/100 100 % (96 % - 100 %)
Blut 100/100 100 % (96 % - 100 %)

1. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. W.B. Saunders Company. 1976.
2. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd Ed. 2205, 1994.
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstrasse 1
98716 Geschwenda
Deutschland
www.geratherm.com


oder


Das Testverfahren für die Leukozyten, oder weiße Blutkörperchen, besteht im Nachweis der für diese Zellen spezischen
Enzyme. Diese Zellen sind bei einer durch eine Infektion verursachten Entzündung vorhanden. Die Farbe der Reagenz-
zone wechselt von rosa zu violett, wenn eine Infektion vorliegt. Eine erhöhte Eiweißkonzentration (> 500 mg/dl), eine er-
höhte Glucosekonzentration (> 2 g/dl) oder eine erhöhte Antibiotika-Konzentration kann zu falschen Ergebnissen führen.

Bendet sich Blut m Urin, so verfärbt sich die entsprechende Reagenzzone von orange zu grün oder auch zu dunkelblau.
Blut im Harn ist ein Anzeichen für ein schwerwiegendes Problem. Wenn das Ergebnis positiv ist, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Bei Frauen durchgeführte Tests, die ihre Monatsblutung haben, zeigen oft positive Resultate.
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Nitrite werden bei den meisten Harnwegsinfektionen von den jeweiligen Bakterien gebildet (Enterobacteriaceae). Eine
durch eines dieser Bakterien verursachte Harnwegsinfektion bewirkt die Verfärbung der Reagenzzone zu rosa. Fasten,
eine Ernährungsweise ohne Gemüse oder die Einnahme von phenazopyridinhaltigen Medikamenten kann zu falschen
Ergebnissen führen.

Im Harn bendliche Eiweiße können zu falschen positiven Ergebnissen beim Parameter Leukozyten (LEU) führen. Wenn
sich Eiweiß im Harn bendet, wechselt die Reagenzzone von gelb zu grün oder auch zu blau.
Wichtig: Gebrauchs-
anweisung beachten
Anzahl Teststreifen
pro Testkit
Hersteller
In-vitro-Diagnostikum Verfallsdatum
Nur für den Einmal-
gebrauch
Untere und obere Tem-
peraturbegrenzung
2 °C - 30 °C
Chargen-Nummer
REF
Referenznummer
Test Infections Urinaires
Mode d’Emploi
Test destiné à l’autodiagnostic, à utiliser comme aide à la détection des infections urinaires.
INDICATIONS
REACTIFS ET SEUILS DE DETECTION
Les Bandelettes Urinaires Geratherm
®
TEST INFECTIONS URINAIRES sont des bandelettes en plastique rigides sur
lesquelles sont xées 4 zones de réactifs.
Elles permettent un contrôle rapide des paramètres : leucocytes, Nitrites, Sang et Protéines dans l’urine.
Sang (BLO)
Leucocytes (LEU) Nitrites (NIT)
Proteines (PRO)
Réactif Temps de
lecture
Composition SEUIL DE DETECTION DANS LES
URINES
Leucocytes
(LEU)
2 minutes
ester amino acide dérivé du pyrazole,
sel de diazonium, solution tampon,
ingrédients non réactifs
9 leucocytes/μL
Sang
(BLO)
1 minute
3,3’,5,5’ - tétramethylbenzidine (TMB),
diisopropylbenzene dihydroperoxyde,
solution tampon, ingredients non réactifs
Hémoglobine: 0,018 mg/dL ou 5 Ery/μL
(avec acide ascorbique < 50 mg/dL)
Nitrite
(NIT)
1 minute
acide p - arsanilique,N - 1
(1 - naphtyl) - ethylenediamine, ingré-
dients non réactifs
0,05 mg/dL
(avec acide ascorbique < 30 mg/dL)
Protéine
(PRO)
1 minute
bleu de tétrabromophenol, solution
tampon, ingrédients non réactifs
Pour l’albumine: 0,075 g/L
INTERPRÉTATION
Prière d’examiner la carte des couleurs.
Lecture des
bandelettes
de test à
zones de
couleur
Réactifs Résultats
Leucocytes
(LEU)
– ou ± – ou ± +, ++ ou +++ +, ++ ou +++
Nitrites
(NIT)
- + + -
Bilan du test
Leucocytes: négatif
Nitrites: négatif
Leucocytes: négatif
Nitrites: positif
Leucocytes: positif
Nitrites: positif
Leucocytes: positif
Nitrites: négatif
Interprétation
Vous n’avez
probablement pas
d’infection urinaire.
Vous avez probable-
ment une infection
urinaire.
Vous avez probable-
ment une infection
urinaire.
Recommencez
l’opération avec une
bandelette neuve
après un lavage
corporel radical.
Recommandations
Si les symptômes
persistent, veuillez
consulter un
médecin.
Veuillez vous adres-
ser à un médecin.
Veuillez vous adres-
ser à un médecin.
Si les résultats
restent inchangés,
veuillez consulter un
médecin.
Certains médicaments ou états physiologiques peuvent conduire à des faux positifs ou négatifs.
Ne prenez jamais une décision médicale sans avoir consulté votre médecin.
PERFORMANCE ET CARACTÉRISTIQUES
Précision: Les échantillons ont été examinés à l’aide d’une bandelette de test Geratherm® destinée au dépistage de
l’infection urinaire. A titre comparatif, les mêmes échantillons ont été analysés à l’aide d’un autre produit commercialisé
(Bayer Multistix 10 SG Reagent Strips for Urinalysis).
Bandelette de test Geratherm
®
pour infection urinaire vs autre système de lecture
Parametre Resultats (Geratherm/Bayer) Intervalle de conance de 95 %
Leucocytes 122/125 97,6 % (93 % - 99 %)
Nitrites 125/125 100 % (97 % - 100 %)
Protéines 110/125 88 % (81 % - 93 %)
Sang 120/125 96 % (91 % - 99 %)
Praticabilité: Il a été procédé à un test de praticabilité au cours duquel la lecture par le patient a été comparée à celle
effectuée par un personnel médical expérimenté.
Lecture des bandelettes de test Geratherm
®
visant à diagnostiquer les infections urinaires par patients vs per-
sonnel médical
Parametre Resultats (patient/personnel médical) Intervalle de conance de 95 %
Leucocytes 100/100 100 % (96 % - 100 %)
Nitrites 100/100 100 % (96 % - 100 %)
Protéines 100/100 100 % (96 % - 100 %)
Sang 100/100 100 % (96 % - 100 %)
FR
PRINCIPES ET LIMITES
LEUCOCYTES:
Cette méthode de test dédiée aux leucocytes ou globules blancs du sang, consiste à détecter les enzymes spéciques
à ce genre de cellules. Celles-ci apparaissent dans le cas d’une inammation causée par infection. En présence d’une
infection, la couleur de la zone réactive vire du rose au violet. A noter que l’existence d’une glycosurie (> 2 g/dL), d’une
protéinurie (> 500 mg/dL) ou encore d’une concentration anormale d’antibiotiques peuvent être responsables de faux
résultats.
NITRITES:
Dans la plupart des infections urinaires, les bactéries impliquées (entérobactéries) réduisent les nitrates d’origine ali-
mentaire en nitrites. L’une de ces formes d’infection urinaire causée par les bactéries en question a pour effet de faire
virer au rose la zone réactive. A noter que le jeûne, un régime sans légumes ou encore la prise de médicaments à base
de phénazopyridine sont de nature à fausser les résultats.
PROTEINES:
La présence de protéines dans les urines est susceptible de faux positifs au niveau du paramètre LEUCOCYTES. Dès
lors qu’il y a des protéines dans les urines, la zone réactive va virer du jaune au vert ou encore au bleu.
SANG:
En présence d’hématurie, la zone réactive en question vire de l’orange au vert ou même au bleu foncé. La présence de
sang dans les urines doit toujours faire redouter un problème gravissime. Lorsque le résultat est positif, adressez-vous à
votre médecin. Chez la femme en période de menstruation, il n’est pas rare de relever des résultats positifs.
1
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PRECAUTIONS
Merci de lire attentivement le mode d’emploi avant de réaliser le test.
• Destiné à l’autodiagnostic.
• Test urinaire uniquement, ne pas utiliser comme test sanguin.
• Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
• Ne pas laisser à la portée des enfants
• Pour usage diagnostic in vitro, ne pas doit pas être utilisé en usage interne.
• Le test, une fois utilisé, doit être éliminé selon les procédures locales.
CONSERVATION ET MANIPULATION
• Conserver dans un endroit sec à une température comprise entre 2 °C et 30 °C.
• Ne pas congeler, ne pas exposer directement aux rayons du soleil
• Maintenir les bandelettes dans leur étui jusqu’à leur utilisation.
• L’exposition permanente de la bandelette à l’air peut détruire les réactifs entrainant des résultats erronés.
• Ne pas utiliser la bandelette si son étui est déchiré ou endommagé.
• Ne pas toucher les zones de réactifs sur la bandelette.
• Jeter les bandelettes décolorées qui ont sans doute été détériorées.
COMPOSANTS
Matériel fourni
• Bandelettes • Echelle Colorimétrique • Mode d’emploi
Matériel nécessaire non fourni
• Récipient pour prélèvement
d’échantillon
• Montre • Papier Essuie tout
PROCEDURE
Laisser la bandelette, et l’échantillon d’urine revenir à température ambiante (15 °C - 30 °C) avant utilisation.
Utiliser les premières urines du matin après élimination du premier jet.
Nettoyer doucement mais de manière approfondie les parties génitales avec du savon et rincer abondamment
avant de pratiquer le test.
1. Retirer la bandelette du sachet aluminium, juste avant utilisation, en la tenant le plus loin possible des zones réactives.
2. Laisser l’urine s’écouler 1-2 secondes puis tenir la bandelette de façon à placer les zones réactives sous le jet
d’urine pendant 1 à 2 secondes. Assurez-vous que toutes les zones réactives aient bien été imprégnées d’urine (voir
illustration 1).
Note: si vous préférez vous pouvez uriner dans un acon propre et sec.
Dans ce cas immerger complètement les zones réactives de la bandelette dans l’urine et retirer immédiatement la
bandelette pour éviter de dissoudre les réactifs.
Au moment de retirer la bandelette de l’urine, faire glisser le bord de la bandelette contre les bords du récipient d’urine
pour enlever tout excès d’urine (voir illustration 1).
3. Tenir la bandelette en position horizontale et la mettre en contact avec un tissu absorbant (par exemple une serviette
en papier) pour éviter de mélanger les matières chimiques des zones réactives adjacentes et/ou les mains sales
avec l’urine (voir illustration 2).
4. Comparer les zones réactives avec les blocs de couleurs correspondants sur l’échelle colorimétrique. Tenir la ban-
delette près des blocs de couleur et les comparer soigneusement (voir illustration 3).
ou
Attention, se reporter à la
notice d’utilisation
Nombre de Tests par
coffret
Fabricant
Pour usage in vitro
uniquement
Utiliser avant Ne pas réutiliser
Conserver entre
2 °C - 30 °C
Numéro de lot
REF
Numéro de référence
BIBLIOGRAPHIE
1. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. W.B. Saunders Company. 1976.
2. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd Ed. 2205, 1994.
LISTE DES SYMBOLES
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstrasse 1
98716 Geschwenda
Allemagne
www.geratherm.com
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