Bedienungsanleitung HMM smartLAB nG TS (Seite 1 von 2) (Deutsch, Englisch)

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VERWENDUNGSZWECK

Das smartLAB

nG Blutzuckermesssystem eignet sich für die Blutzuckermessung anhand

einer venösen Vollblut- oder kapillaren Vollblutprobe, welche über die Fingerspitzen,

Handﬂäche oder Unterarm gewonnen werden kann. Das Blutzuckermesssystem ist NUR

für eine In-vitro-Diagnose (äußerliche Anwendung) geeignet. Das Blutzuckermesssystem

dient zur Eigenbestimmung des Blutzuckerwertes und kann zu Hause oder von medizi-

nischem Fachpersonal zur Überwachung des Blutzuckerwertes verwendet werden. Das

System darf nicht an Neugeborenen, zur Diagnose von Diabetes verwendet werden. Die

Gewinnung von Blut an alternativen Teststellen kann bei stabilen Blutzuckerkonditio-

nen durchgeführt werden.

WICHTIG

Lesen Sie bitte diesen Beipackzettel und die Gebrauchsanweisung für das smartLAB

Blutzuckermesssystem vor der Verwendung der smartLAB

nG Blutzuckerteststreifen

sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben und/oder Unterstützung benötigen, wenden

Sie sich sich bitte an Ihren Lieferanten.

MESSVERFAHREN

Bringen Sie eine Blutprobe auf die Reaktionszone des Teststreifens auf. Jeder Test-

streifen besitzt eine Elektrode, welche die FAD-bindenden Glucose-Dehydrogenase ent-

hält. Jeder Teststreifen kann nur einmal benutzt werden. Die Applikations-/Einsaug-

zone des Teststreifens zieht das kapillare Vollblut automatisch ein. Im Reaktionsfeld

bewirkt die FAD-bindende Glucose-Dehydrogenase eine Dehydrierung des Blutzuckers.

Es entsteht Gluconolactone. Während dieser Reaktion überträgt ein Trägerstoff Elektro-

nen an die Elektrodenoberäche und es kommt zu einem Stromuss. Die Strommenge

ist proportional zur Glukosemenge, die in der Blutprobe enthalten ist. Die Glukosekon-

zentration wird vom smartLAB

nG Blutzuckermessgerät gemessen und das Ergebnis

nach 5 Sekunden im LCD-Display dargestellt.

ZUSAMMENSETZUNG DES NACHWEISMITTELS

Jeder Teststreifen enthält folgende Nachweismittel:

6 (w/w) % FAD Glukose dehydrogenase

(Aspergillus oryzae, 2.0 IU/test strip)

56 (w/w) % Potassium ferricyanide

38 (w/w) % Nicht-reaktive Bestandteile

LAGERUNG UND HANDHABUNG

1. Teststreifen in einem kühlen, trockenen Ort bei einer Temperatur

zwischen 2°C~30°C (36°F - 86°F) aufbewahren.

2. Nicht direkter Sonneneinstrahlung oder Wärme aussetzen.

3. Das Ablaufdatum auf dem Röhrchen hinter dem Symbol

notieren.

4. Die Teststreifen und das Röhrchen nach Ablauf von 6 Monaten nach

Anbruchsdatum entsorgen.

5. Nach der Entnahme eines Teststreifens das Röhrchen sofort wieder

verschließen.

6. Die Teststreifen nur mit trockenen und sauberen Händen anfassen.

7. Die Teststreifen nur in dem Originalröhrchen aufbewahren. Nicht in

einem neuen Röhrchen oder einem anderen Behälter aufbewahren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN

1. Nur für In-Vitro-Diagnosezwecke. Nicht einnehmen.

2. Die Teststreifen nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwenden.

3. Die Teststreifen nur ein Mal verwenden.

4. Die Teststreifen nicht zerschneiden, verbiegen oder zerkratzen.

5. Warnung vor möglichem biologischem Risiko

: Medizinisches Fachpersonal, das

dieses Gerät für mehrere Patienten verwendet, muss sich bewusst sein, dass alle

Produkte bzw. Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Kontakt kommen, auch

nach einer Reinigung so gehandhabt werden müssen, als könnten Sie Viruser-

krankungen übertragen.

6. Wenn Sie Symptome beobachten, die nicht mit Ihren Messergebnissen

übereinstimmen, Sie aber alle Anweisungen in der Gebrauchsanweisung Ihres

Messgeräts beachtet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

7. Verändern Sie NIEMALS Ihre Diabetes-Therapie und wenden Sie sich bei allen

körperlichen Symptomen sofort an Ihren Arzt.

8. Das Gerät ist für Temperaturen zwischen 10° und 40°C (50°F - 104°F) ausgelegt.

Bei niedrigeren oder höheren Temperaturen kann es zu fehlerhaften Ergebnissen

kommen.

ZUBEHÖR FÜR DIE BESTIMMUNG DES BLUTZUCKERWERTES

smartLAB®nG Blutzuckermesssystem

smartLAB®nG Blutzuckerteststreifen

Stechhilfe

Lanzetten

smartLAB®nG Benutzerhandbuch

GEWINNUNG EINES BLUTTROPFENS UND VORBEREITUNG

Das smartLAB

nG Blutzuckermessgerät bestimmt den Glukosewert anhand von ka-

pillarem oder venösen Vollblut. Nach Gewinnung des Bluttropfens ist dieser sofort an

die Einzugszone des Teststreifens heranzuführen. Dazu sind mindestens 0,6 Mikroliter

erforderlich. Gehen Sie wie unten beschrieben vor, um einen Bluttropfen zu gewinnen:

Schritt 1: Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Wasser. Trocknen Sie die Hände

sorgfältig ab.

Schritt 2: Bereiten Sie die Stechhilfe nach den Herstelleranweisungen vor.

Schritt 3: Falls Sie Desinfektionsmittel zur Reinigung verwenden, achten Sie darauf,

dass der Finger vor der Messung vollständig getrocknet ist.

Schritt 4: Gewinnen Sie einen Bluttropfen, indem Sie Ihren zuvor getrockneten Finger

mit der Stechhilfe anpieksen. Gewinnen Sie den Tropfen, ohne den Finger zu

quetschen oder stark zu drücken.

GEWINNUNG DER BLUTPROBE AN ALTERNATIVSTELLEN (ALTERNATE SITE TESTING)

1.AST Ergebnisse können sich von den Ergebnissen an der Fingerspitze aufgrund der

schnell ändernden Blutzuckerspiegels (durch Nahrung, Insulineinnahme etc.) unter-

scheiden

2.AST dürfen nur bei stabilen Blutzuckerwerten verwendet werden. AST sollte nicht

unter folgenden Umständen durchgeführt werden:

• Messung vor dem Essen

• Wenn man gerade fastet bzw. nüchtern ist.

• 2 Stunden oder mehr nach dem Essen

• 2 Stunden oder mehr nach der Einnahme von Insulin

• 2 Stunden nach dem Sport

An Fingerspitzen testen wenn:

• Sie krank sind

• Der Blutzuckerspiegel niedrig ist

• Nach dem Sport

• Nach der Einnahme von Insulin

• 2 Stunden oder weniger nach dem Essen

• Falls Sie oft nicht merken, dass Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist

• Nach dem Spritzen schnell wirkendes Insulins (2 Stunden oder weniger)

3. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie an Alternativstellen testen möchten

DURCHFÜHRUNG DER BLUTZUCKERMESSUNG

Waschen Sie Ihre Hände vor der Blutgewinnung gründlich mit warmem Wasser. Trock-

nen Sie die Hände gut ab. Legen Sie eine Lanzette in die Stechhilfe ein. Bereiten Sie

die Stechhilfe entsprechend der Anleitung in Ihrem Hanbuch vor. Um Ihren Blutzuck-

erspiegel zu testen, gehen Sie folgendermaßen vor:

Schritt 1: Einen Teststreifen entnehmen und das Röhrchen sofort wieder verschließen.

Das Gerät schaltet sich automatisch ein, wenn der Teststreifen in die Aufnahme ge-

schoben wird..

Schritt 2: Gewinnen Sie einen Bluttropfen, indem Sie Ihren zuvor getrockneten Finger

mit der Stechhilfe anpieksen. Gewinnen Sie den Tropfen, ohne den Finger zu quetschen

oder strak zu drücken. Wenn auf der Anzeige das Symbol“

” blinkt, den Bluttrop-

fen an die Einzugszone des Teststreifens heranführen. Das Blut wird automatisch in

die Reaktionszone des Teststreifens eingesogen. Das Gerät beginnt mit der Messung.

Schritt 3: Das Ergebnis erhalten Sie nach 5 Sekunden. Es wird auf dem Display an-

gezeigt.

Schritt 4: Waschen Sie Ihre Hände nach der Messung gründlich mit Seife ab.

Detaillierte Informationen zum Messverfahren nden Sie in der Bedienungsanleitung

Ihres smartLAB®nG Blutzuckermesssystems.

OPTIONAL: FUNKTIONSKONTROLLE

Wir empfehlen, die Funktion des smartLAB®nG Blutzuckermesssystems zu überprüfen,

wenn:

1. ein neues Teststreifenröhrchen geöffnet wird

2. Ihre Messergebnisse nicht Ihrem Benden entsprechen oder Sie der Ansicht sind,

dass die Ergebnisse nicht genau sind.

3. Sie prüfen möchten, ob das Gerät und die Teststreifen ordnungsgemäß als System

funktionieren. Führen Sie den Test mindestens ein Mal pro Woche durch.

4. Sie der Ansicht sind, dass das Gerät oder die Teststreifen nicht ordnungsgemäß

funktionieren.

5. das Gerät herunter gefallen ist.

6. die Teststreifen Temperaturen außerhalb der Lagerungstemperaturen (2°C to

30°C,36°F to 86°F) ausgesetzt waren.

Führen Sie einen Test mit Kontrolllösung nach den in der Gebrauchsanweisung an-

gegebenen Schritten durch, um die Funktion des Messgeräts und der Teststreifen zu

prüfen. Die smartLAB®nG Glukose-Kontrolllösung darf nur mit einem smartLAB®nG

Blutzuckermesssystem verwendet werden. Andere Kontrolllösungen können zu falschen

Ergebnissen führen.

WICHTIG

Liegen die Testergebnisse für die smartLAB®nG Glukose-Kontrolllösung innerhalb des

Bereiches, der auf dem Etikett des Teststreifenröhrchens angegeben ist, funktionieren

Ihr Gerät und die Teststreifen ordnungsgemäß. Liegen die Testergebnisse der Kontroll-

lösung außerhalb dieses Bereichs, ist der Test mit der Kontrolllösung zu wiederholen.

Ergebnisse außerhalb des angegebenen Bereichs können zurückzuführen sein auf:

1. Abgelaufene oder verunreinigte Kontrolllösung

2. Fehler bei der Durchführung des Tests

3. Fehlfunktion des Geräts

4. Ablaufdatum des Teststreifens ist überschritten

Führen Sie ERST DANN eine Blutzuckermessung mit dem Gerät durch, wenn das Tester-

gebnis mit der Kontrolllösung im angegebenen Bereich liegt.

MESSERGEBNISSE

Auf der Anzeige erscheint „LO“, wenn das Ergebnis unter 1.1 mmol/L (20 mg/dL) liegt,

und „HI“, wenn das Ergebnis über 35.0 mmol/L (630 mg/dL) liegt. In der Gebrauchs-

anweisung sind hierzu die Warnmeldungen beschrieben. Wenn Sie Zweifel haben oder

variierende Messergebnisse erhalten, prüfen Sie bitte Folgendes nach und wiederholen

Sie dann die Messung.

1. Prüfen Sie das Ablaufdatum der Teststreifen.

2. Stellen Sie sicher, dass die Reaktionszone des Teststreifens vollständig mit Blut gefüllt

ist.

3. Prüfen Sie die Funktion des Geräts und des Teststreifens mit der smartLAB

nG Kont-

rolllösung.

Wenn die Messergebnisse immer noch nicht einwandfrei sind, fragen Sie Ihren Arzt und

nehmen Sie keine selbständigen Änderungen an Ihrer Diabetes-Medikation vor.

Erwartete Ergebnisse:

Die smartLAB

nG Blutzuckerteststreifen sind auf Plasma geeicht und kalibriert für einen

vereinfachten Vergleich mit Laborergebnissen.

• Für Nichtdiabetiker

Die American Diabetes Association empehlt einen Blutzuckerwert unter 140 mg/dL

(7.8 mmol/L) nach dem Essen und einen Blutzuckerwert unter 100 mg/dL

(5.6 mmol/L) vor dem Essen.

• Für nichtschwangere Erwachsene mit Diabetes

Die American Diabetes Association empehlt einen Blutzuckerwert unter 180 mg/dL

(10 mmol/L) nach dem Essen und einen Blutzuckerwert zwischen 70-130 mg/dL (3.9-

7.2 mmol/L) vor dem Essen.

Warnung: Wenn Sie unerwartete Ergebnisse erhalten, kann ein niedriger oder hoher Blut-

zuckerwert auf eine potenzielle, schwere Erkrankung hinweisen. Wenn Ihre Blutzuckermes-

sergebnisse ungewöhnlich niedrig oder hoch sind oder wenn Sie sich nicht entsprechend

Ihren Messergebnissen fühlen, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt sobald:

A. Ihre Messergebnisse nicht mit Ihren Symptomen übereinstimmen

B. Der Blutzuckerwert unter 60 mg/dL (3.3 mmol/L) liegt.

C. Der Blutzuckerwert über 240 mg/dL (13.3 mmol/L) liegt.

EINSCHRÄNKUNGEN

Die Teststreifen sind für die Messung mit venösm und kapillaren Vollblutproben geeignet.

1. KEINE Serum- oder Plasmaproben verwenden.

2. KEINE Antikoagulanz NAF oder Kaliumoxalate für eine venöse Probenbearbeitung ver-

wenden.

3. KEIN neonatales Blut verwenden..

4. Hohe Feuchtigkeit kann sich auf die Ergebnisse auswirken. Eine relative Luftfeuchtig-

keit von über 90% kann zu falschen Ergebnissen führen.

5. Das Gerät ist für Temperaturen zwischen 10° und 40°C ausgelegt. Bei niedrigeren oder

höheren Temperaturen kann es zu fehlerhaften Ergebnissen kommen.

6. Die Teststreifen NICHT wieder verwenden. Die Teststreifen sind nur für den Einmalge-

brauch gedacht.

7. Hämatokrit: Ein Hämatokritwert zwischen 30% und 55% wirkt sich nicht signikant

auf die Teststreifenergebnisse aus. Hämatokritwerte unter 30% führen zu falsch-hohen

Ergebnissen und Hämatokrit-werte über 55% führen zu falsch-niedrige Ergebnissen. Wenn

Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

8. Höhen von bis zu 3,048 Meter über Meeresspiegel haben keine Auswirkung auf die

Ergebnisse.

Gesundheitsdiensleister – Bitte beachten Sie folgende zusätzlichen Einschränkungen

1. Die Messergebnisse können ungenau sein, wenn der Patient:

- stark dehydriert ist

- unter hohem Blutruck leidet

- sich im Schockzustand bendet

- sich in einem hypoglykämischen-hyperosmolaren Zustand (mit oder ohne Ketose) be-

ndet.

2. Stark lipämische (fetthaltige) Proben: Cholesterinspiegel bis zu 500 mg/dL (12.92

mmol/L) und Triglyceride bis zu 3,000 mg/dL (33.6 mmol/L) haben keinen Effekt auf das

Ergebnis. Führen Sie keine Messung mit dem smartLAB

nG Blutzuckermess bei starken

lipemischen Patientenproben durch.

3. Verwenden Sie KEINE Blutzuckermessgeräte zur Selbstdiagnose an schwer kranken Pa-

tienten.

4. KEIN Xylose-Resorption während dem Testen. Xylose im Blut beeinträchtigt das Blut-

zuckermesssystem.

5. Die unten aufgeführten Substanzen wirken sich – je nach

Konzentration – nicht auf die Messergebnisse aus:

80 mg/dL

(4.4 mmol/L)

250 mg/dL

(13.9 mmol/L)

500 mg/dL

(27.8 mmol/L)

Askorbinsäure 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 10.89% -1.76% 4.55%

Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.10% 2.88% 4.62%

L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 10.59% 7.91% 4.90%

Natrium Salicylate 50 mg/dL (3.12 mmol/L) -2.59% 9.42% -0.84%

Tetracycline 1.5 mg/dL (0.03 mmol/L) -5.32% 3.81% 3.20%

Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -2.60% 12.30% 0.89%

Nicht konjugiertes

Bilirubin

2.4 mg/dL (0.04 mmol/L) -2.52% 4.05% -0.23%

Harnsäure 8 mg/dL (0.48 mmol/L) 2.71% 9.55% -1.75%

Xylose 4 mg/dL (0.27 mmol/L) -5.12% -1.64% -4.44%

Die Verwendung von Antikoagulant EDTA oder Natrium Heparin oder Lithium Heparin um

venöses und kapillares Blut zu erhalten haben keinen Effekt auf die smartLAB®nG Sys-

teme. Falls die Probe mit Anticoagulant NaF/potassium Oxalate, welche Natriumuoride

enthalten, präserviert wurde, wird diese sehr starke Auswirkungen auf die smartLAB®nG

Systeme und deren Ergebnisse haben.

LEISTUNGSMERKMALE

Der Messbereich liegt zwischen 20 und 630 mg/dL (1.1~35.0 mmol/L). Die Leistung der

smartLAB

nG Blutzucker-Teststreifen wurde im Labor und klinisch getestet. Die Teststrei-

fen unterliegen kontinuierlichen, unabhängigen Kontrollen.

PRÄZISION

Die Präzision des smartLAB®nG Blutzuckermesssystems wurde anhand von venösem Blut

und Kontrolllösung im Labor getestet. Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten dargestellt:

Einzelergebnisse

Blut av mg/dL (mmol/L) 40 (2.2)

Blut av mg/dL (mmol/L) 108 (6.0)

Blut av mg/dL (mmol/L) 137 (7.6)

Blut av mg/dL (mmol/L) 223 (12.4)

Blut av mg/dL (mmol/L) 399 (22.2)

Blut av mg/dL (mmol/L) 512 (28.4)

SD=2.9

CV=3.5%

CV=3.3%

CV=3.1%

CV=2.8%

CV=2.7%

Gesamt

Kontroll av mg/dL (mmol/L) 42 (2.4)

Kontroll av mg/dL (mmol/L) 120 (6.7)

Kontroll av mg/dL (mmol/L) 351 (19.5)

SD=2.5

CV=3.2%

CV=2.7%

GENAUIGKEIT

Die Genauigkeit des smartLAB®nG Blutzuckermesssystems wurde anhand eines Vergleichs,

der auch in Laboratorien eingesetzt wird, geprüft. Bei 159 Probanden mit Diabetes melli-

tus aus drei unabhängigen Kliniken wurden die unten beschriebenen Ergebnisse ermittelt.

Die Regressionsstatistik wurde aus den Ergebnissen HMM kapillar gegenüber YSI Plasma

abgeleitet.

Steigung 0.9803

Interzept + 2.9625 mg/dL (+ 0.1646 mmol/L)

Korrelationskoefzient 13.6852

Anzahl der Proben 159

Getesteter Bereich 47.5–566.5 mg/dL or 2.64–31.74 mmol/L

R-square 0.9782

LITERATURHINWEISE

1. Cass, A.E.G. et al., Anal. Chem., 56 (1984) p.667

2. Tietz N.: Fundamentals of clinical chemistry , 3rd Ed., W.B. Saunders Co., Philadelphia,

PA, 1987, p.427

3. NCCLS document M29-A, Protection of the laboratory worker from instrument biohazards

and infectious disease transmitted by blood, body uids, and tissue, 1997.

4. American Diabetes Association. Diagnosis and Classication of Diabetes Mellitus (Position

Statement). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.

5. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes care.

2013; Vol. 36, Suppl 1, S21

LISTE DER SYMBOLE

NOTE ON smartLAB

„NO CODE“-TEST STRIPS

Die smartLAB

nG Blutzucker-Teststreifen müssen in Verbindung mit den smartLAB

Geräten nicht mehr codiert werden.

HMM Diagnostics GmbH

Friedrichstr. 89

D-69221 Dossenheim, Germany

www.hmm.info



IVD

CONTROL

LOT

REF

Achtung. Bitte Gebrauchsanweisung lesen.

Verwendbar bis

Dieses Gerät entspricht den Anforderungen

über In-vitro Diagnostika der Richtlinie

98/97 EG

Bitte die Gebrauchsanweisung lesen.

In-vitro Diagnostikum. Nicht

einnehmen.

Lagerungstemperaturbereich

Kontrolllösung

Teststreifen Anbruchsdatum

Ausreichend für <n> Messungen

Nur für den Einmalgebrauch

Hergestellt von

Chargenbezeichnung

Artikelnummer

Blutzuckerergebnis in mg/dL

Blutzuckerergebnis in mmol/L

6 Monate nach Anbruch

haltbar

GebrauchsanweisunG

smartLAB

TesTsTreifen

Konzentrationsbereich der

getesteten Beeinträchtigung

Tendenz

Glukose

Level

HMM smartLAB nG TS Anleitung

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