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Élément de contact, type BF
CONFORME AUX EXIGENCES DE LA NORME MDD93/42/CE
AUTRES NORMES ET CONFORMITÉ
Cet appareil est conforme à la Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs
médicaux, la norme CEI 60601-1 (Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles), CEI 60601-1-2
(Appareils électromédicaux - Parties 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique -
Exigences et essais), CEI 60601-1-11 (exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins
à domicile), l’ASTM (American Society for Testing and Materials) E1965-98, ISO 80601-2-
56 (Appareils électromédicaux - Partie 2-56 : Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des thermomètres médicaux servant à prendre la
température corporelle). Veuillez noter que les systèmes de communication HF portables
et mobiles peuvent interférer avec cet appareil.
Ce thermomètre à infrarouge est conforme aux exigences établies par la norme ASTM
(E1965-98). L’entière responsabilité d’assurer la conformité de ce produit à la norme
incombe au fabricant.
INFORMATIONS DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Tableau 1 - Limites d’émission selon l’environnement
Phénomène
Conformité
Environnement électromagnétique
Émissions RF
conduites et rayonnées
CISPR 11
Groupe 1, Classe B
Cet appareil est prévu pour une
utilisation dans un environnement de
soins à domicile
Distorsion harmonique
CEI 61000-3-2
S.O.
Cet appareil est alimenté par pile
Variations de tension et
scintillement
CEI 61000-3-3
S.O.
Cet appareil est alimenté par pile
Tableau 2 - Port du boîtier
Phénomène
Norme CEM de
base
Niveaux de test d’immunité
Environnement de soins à domicile
Décharge
électrostatique
CEI 61000-4-2
Contact ±8 kV
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air
Champ RF EM
rayonnée
CEI 61000-4-3
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
Champs de
proximité par
CEI 61000-4-3
Voir le tableau 3
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