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Conditions d’utilisation:
Ne pas laisser l’Angelsounds Fetal doppler exposé à la
lumière solaire directe.
Température d’utilisation: 0 - 40°C
Humidité: 0% - 85%
Pile : IEC 6F22 9V alcaline
Contrôle de sécurité:
Le détecteur cardiaque foetal Angelsounds Fetal doppler
est conçu pour se conformer à BS5724 section 1,
IEC601-1, UL544 et autres normes de sécurité médicale
internationales pour équipements médicaux
alimentés par pile (alimentation interne).
Avertissement
• L’appareil est étanche et ne peut pas être réparé par
l’utilisateur. L’appareil doit être réparé seulement par
du personnel qualié et autorisé à maintenir sa sécurité
et sa abilité. L’Angelsounds Fetal doppler peut être
endommagé après un choc ou une chute.
Classication:
Type de protection contre les chocs électriques: alimenta-
tion interne.
Degré de protection contre les chocs électriques: type B
Type de protection B signie que cet équipement est
conforme aux dispositions:
EN 60601-1 / Equipement électrique médical section 1:
IEC 60601-1 Exigences générales pour la sécurité
EN 60601-1-2 / Standard de compatibilité électromag-
nétique
IEC 60601-1-2 Exigences pour équipement électrique
médical
La loi fédérale des Etats-Unis limite l’utilisation de ce
dispositif par ordre d’un médecin.
Degré de protection contre la pénétration nuisible d’eau:
équipement normal
Mode de fonctionnement: conçu pour un fonc-
tionnement continu
Degré de sécurité en cas d’application en présence d’un
mélange anesthésique inammable avec de
l’air ou de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux: ne pas utiliser
en présence d’anesthésiques inammables.
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions et ne
doit pas être utilisé en présence
d’anesthésiques inammables.
Déclaration
L’équipement électrique médical nécessite des précau-
tions particulières en matière de compatibilité
électromagnétique et doit être installé et mis en service
conformément aux informations CEM
fournies dans les documents d’accompagnement (cette
notice). Les appareils de communication RF
portables et mobiles peuvent aecter le matériel médical
électrique. L’appareil n’a pas de réglage
manuel de la sensibilité, donc : l’amplitude minimale ou
valeur du signal physiologique du patient est
de 90dB.
Avertissement:
• Le fonctionnement du matériel ou du système en
dessous de cette amplitude ou valeur peut fausser les
résultats.
• L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles
autres que ceux spéciés, à l’exception des capteur et
câbles vendus par le fabricant de l’équipement comme
pièces de rechange pour composants internes, peut
entraîner une augmentation ou une diminution de
l’émission.
Données de sortie acoustiques
La sortie acoustique du capteur Angelsounds Fetal dop-
pler a été mesurée dans l’eau à l’aide d’un
hydrophone étalonné dans un laboratoire agréé. Les
valeurs normalisées, qui permettent d’estimer le
dosage maximum “in-situ” de tissu au du point de plus
haute intensité dans le trajet du faisceau ont
été calculés. Ces données sont présentées dans les
tableaux suivants.
Considérations sur la sécurité de
l’échographie et données
Le diagnostic à ultrasons a été utilisé pendant plus de 25
ans sans eets indésirables sur les patients
ou les utilisateurs à des intensités typiques d’instruments
de diagnostic actuels. Bien que
l’absence totale d’eets nocifs sur des sujets humains
après une telle longueur d’utilisation à
ces niveaux d’intensité est gratiant, les données dis-
ponibles ne sont pas concluantes et la
possibilité que des eets biologiques puissent être identi-
és à l’avenir reste. Il est donc jugé
souhaitable par les autorités médicales et scientiques
dans ce domaine de limiter l’exposition
aux ultrasons à la durée et à l’intensité appropriées pour
l’objectif clinique. Parce que le tissu
foetal pourrait être plus sensibles aux eets biologiques
l’exposition doit être maintenue au
minimum. À l’heure actuelle, il existe un consensus clair
que les avantages pour les patients
de l’utilisation prudente de l’échographie diagnostique
l’emportent sur les risques qui
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… 9 …

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