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Risks related to Serter use
General risks with Serter use may include skin infection around the area where the
serter is used.
Risks related to the MiniMed 530G System
General risks related to the MiniMed 530G System may include:
•Hypoglycemia
Hyperglycemia
Specic risks related to the MiniMed 530G System
During the conduct of the In-Clinic, Randomized, Cross-Over Study to Assess the
Ecacy of the Low Glucose Suspend (LGS) Feature in the MiniMed Paradigm® X54
System with Hypoglycemic Induction from Exercise 2, the following specic system
risks were identied:
Bruising at sensor site (1 incident reported)
Bleeding at sensor site (1 incident reported)
Urine ketones resulting from improper connection of the tubing to the insulin
pump (1 incident reported)
Contraindications
Pump therapy is not recommended for people who are unwilling or unable to
perform a minimum of four blood glucose tests per day.
Pump therapy is not recommended for people who are unwilling or unable to
maintain contact with their healthcare professional.
Pump therapy is not recommended for people whose vision or hearing does not
allow recognition of pump signals and alarms.
General warnings
Pump
The pump is not suitable for use in the presence of a ammable anaesthetic
mixture with air, oxygen or nitrous oxide.
2 Medtronic Inc., An In-Clinic, Randomized, Cross-Over Study to Assess the Ecacy of the Low Glucose
Suspend (LGS) Feature in the MiniMed Paradigm® X54 System with Hypoglycemic Induction from
Exercise, CER235/Z25/A, November 2011.
12 Chapter 1
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