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Table I-3. Glucose Correct Detection Alert Performance using Calibration every 12 hours
mg/dL Insertion Site Glucose Correct Detection Rate
Threshold Only Predictive Only Threshold & Predictive
30 min 15 min 30 min 15 min 30 min 15 min
220 Abdomen 100.0% (8/8) 100.0% (8/8) 100.0% (8/8) 87.5% (7/8) 100.0% (8/8) 100.0% (8/8)
Buttock 91.7% (33/36) 86.1% (31/36) 97.2% (35/36) 86.1% (31/36) 100.0% (36/36) 94.4% (34/36)
250 Abdomen 100.0% (8/8) 100.0% (8/8) 100.0% (8/8) 87.5% (7/8) 100.0% (8/8) 100.0% (8/8)
Buttock 84.0% (21/25) 84.0% (21/25) 96.0% (24/25) 84.0% (21/25) 96.0% (24/25) 88.0% (22/25)
300 Abdomen 100.0% (4/4) 100.0% (4/4) 100.0% (4/4) 75.0% (3/4) 100.0% (4/4) 100.0% (4/4)
Buttock 62.5% (5/8) 62.5% (5/8) 100.0% (8/8) 87.5% (7/8) 100.0% (8/8) 100.0% (8/8)
Note: Given the small sample size of data available in the low range, the alert performance in the 50 mg/dL and 60 mg/dL should be interpreted
with caution and may not reflect actual use performance.
Note: For the blank cells (-), there are no evaluable events in this reference range.
Glucose Missed Detection Rate
The Missed Detection Rate is the rate that the device did not alert when it should
have. For example, the blood glucose was below the hypoglycemic threshold, or
above the hyperglycemic threshold, and the device did not sound a threshold or
predictive alert.
Missed detection rates are important because it is necessary that users be notified
when their blood glucose is low (or high), so that they can correct the low (or
high) blood glucose. A low missed detection rate indicates that users can have
confidence that they will be notified by the device if their blood glucose is low or
high.
For example, per the following table, when wearing the sensor in the buttocks, the
threshold alert, predictive alert, or both alert (threshold and predictive) did not
sound 50.0%, 50.0% or 50.0% of the time within 30 minutes (or 50.0%, 50.0% or
50.0% within 15 minutes) when the user had blood glucose less than 60 mg/dL.
Table I-4. Glucose Missed Detection Alert Performance using Calibration every 12 hours
mg/dL Insertion Site Glucose Missed Detection Rate
Threshold Only Predictive Only Threshold & Predictive
30 min 15 min 30 min 15 min 30 min 15 min
50 Abdomen - - - - - -
Buttock - - - - - -
60 Abdomen - - - - - -
Buttock 50.0% (1/2) 50.0% (1/2) 50.0% (1/2) 50.0% (1/2) 50.0% (1/2) 50.0% (1/2)
70 Abdomen - - - - - -
Buttock 33.3% (1/3) 33.3% (1/3) 33.3% (1/3) 33.3% (1/3) 33.3% (1/3) 33.3% (1/3)
■ MiniMed 770G System Performance Data and Technical Information
MiniMed 770G System Performance Data and Technical Information 401
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  • WIE STELT MAN PUMPE EIN DAS NICHTDAUERNTKALIERIEN TUT Eingereicht am 22-5-2022 12:19

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