42
Responsduur apparatuur
Voorbeeld - SpO
2
Exponentieel gemiddelde
SpO
2
neemt 0,75% per seconde af (7,5% over 10 seconden)
Pulsfrequentie = 75 slagen/minuut
Specifiek voor dit voorbeeld:
• De respons voor het gemiddelde van 4 slagen bedraagt 1,5 seconde.
• De respons voor het gemiddelde van 8 slagen bedraagt 3 seconde.
Waarden SpO
2
Gemiddelde Latentietijd
Standaard/Snel gemiddelde SpO
2
4 slagen exponentieel 2 slagen
Extended gemiddelde SpO
2
8 slagen exponentieel 2 slagen
Pulsfrequentiewaarden Respons Latentietijd
Standaard/snel gemiddelde
pulsfrequentie
4 slagen exponentieel 2 slagen
Verlengde gemiddelde
pulsfrequentie
8 slagen exponentieel 2 slagen
43
Testoverzicht
Er zijn door NONIN Medical, Inc. tests verricht van de nauwkeurigheid
van SpO
2
-meting bij beweging en bij lage perfusie zoals hieronder
beschreven.
Testen nauwkeurigheid SpO
2
-meting
De tests van de nauwkeurigheid van SpO
2
-meting worden verricht tijdens
onderzoeken met kunstmatig bewerkstelligde hypoxie bij gezonde, niet-
rokende proefpersonen met van lichte tot donkere huid, met en zonder
beweging, in een onafhankelijk onderzoekslaboratorium. De door de
sensoren gemeten waarde voor de hemoglobineverzadiging in arterieel
bloed (SpO
2
) wordt vergeleken met de zuurstofwaarde voor arteriële
hemoglobine (SaO
2
) zoals vastgesteld aan de hand van bloedmonsters
met een co-oxymeter voor laboratoria. De nauwkeurigheid van de sensor
wordt vergeleken met die van de co-oxymetermonsters, gemeten over
een SpO
2
-bereik van 70–100%. De nauwkeurigheidsgegevens worden
berekend aan de hand van de wortel uit het gemiddeld kwadraat
(root-mean-squared; A
rms
-waarde) voor alle proefpersonen volgens
ISO 9919:2005, Medical Electrical Equipment—Particular requirements
for the basic safety and essential performance of pulse oximeter
equipment for medical use.
Testen van pulsfrequentie bij beweging
Deze test meet de nauwkeurigheid van de oxymeter voor de
pulsfrequentie met simulatie van bewegingsartefact door een
pulsoxymetertester. Deze test bepaalt of de oxymeter voldoet aan de
criteria van ISO 9919:2005 voor de pulsfrequentie tijdens gesimuleerde
beweging, tremor en pieken.
Tests van lage perfusie
Bij deze test wordt een SpO
2
-simulator gebruikt om een gesimuleerde
pulsfrequentie te leveren, met instelbare amplitude-instellingen van
diverse SpO
2
-niveaus die door de oxymeter gelezen dienen te worden.
De oxymeter dient de nauwkeurigheid te behouden conform
ISO 9919:2005 voor de hartfrequentie met SpO
2
op de laagst haalbare
pulsamplitude (0,3% modulatie).
