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Nonin Onyx II - 9550 Seite 5

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Equipment Response Time
If the signal from the sensor in inadequate, the last measured SpO
2
and pulse rate values freeze for 10 seconds and
are then replaced with dashes.
Example: SpO
2
Exponential Averaging
SpO
2
decreases 0.75% per second; pulse rate = 75 BPM
The response of the 4-beat average is 1.5 seconds.
Testing Summary
SpO
2
accuracy and low perfusion testing was conducted by Nonin Medical, Incorporated as described below.
SpO
2
Accuracy Testing
At an independent research laboratory, SpO
2
accuracy testing is conducted during induced hypoxia studies on
healthy, male and female, non-smoking, light-to-dark-skinned subjects that are aged 18 years and older. The
measured arterial hemoglobin saturation value (SpO
2
) of the device is compared to arterial hemoglobin oxygen
(SaO
2
) value, determined from blood samples with a laboratory co-oximeter. The accuracy of the device is in
comparison to the co-oximeter samples measured over the SpO
2
range of 70 – 100%. Accuracy data is calculated
using the root-mean-squared (A
rms
value) for all subjects, per ISO 80601-2-61 and ISO 9919, Standard Specification
for Pulse Oximeters for Accuracy.
Low Perfusion Testing
This test uses an SpO
2
Simulator to provide a simulated pulse rate, with adjustable amplitude settings of various
SpO
2
levels. The device must maintain accuracy in accordance with ISO 80601-2-61 and ISO 9919 for pulse rate
and SpO
2
at the lowest obtainable pulse amplitude (0.3% modulation).
Principles of Operation
Pulse oximetry is a non-invasive method that passes red and infrared light through perfused tissue and detects the
fluctuating signals caused by arterial pulses. Well-oxygenated blood is bright red, while poorly oxygenated blood is
dark red. The pulse oximeter determines functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO
2
) from this color
difference by measuring the ratio of absorbed red and infrared light as volume fluctuates with each pulse.
SpO
2
Values Average Latency
Standard/Fast Averages SpO
2
4 beat exponential 2 beats
Pulse Rate Values Response Latency
Standard/Fast Averages Pulse Rate 4 beat exponential 2 beats
Equipment Delays Delay
Display Update Delay 1.5 seconds
5

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