Bland-Altman plot analyse van de bemonsterde datapunten met betrekking tot alle hieronder vermelde onderwerpen
Een functionele tester kan niet gebruikt worden om de nauwkeurigheid te beoordelen van een monitor of sensor van een pulsoxymeter. Klinische testmethodes worden gebruikt om de
nauwkeurigheid van de SpO2-waarde te testen. De gemeten arteriële hemoglobinesaturatiewaarde (SpO2) van de sensoren wordt vergeleken met de arteriële
hemoglobinezuurstofwaarde (SaO2), bepaald op basis van bloedstalen met een CO-oxymeter in een laboratorium. De nauwkeurigheid van de sensoren in vergelijking met de stalen
van de CO-oxymeter gemeten over een SpO2-bereik van 70%~100%. De nauwkeurigheid van de data wordt berekend met gebruik van het kwadratisch gemiddelde (Arms-waarde)
voor alle subjecten, volgens ISO 9919:2005, Medische Elektrische Apparatuur–Bijzondere vereisten voor de basisveiligheid en de essentiële prestaties van pulsoxymeterapparatuur
voor medisch gebruik.
Een functionele tester wordt gebruikt om te meten hoe nauwkeurig de vingerpulsoxymeter de gespecificeerde ijkingscurve reproduceert en de nauwkeurigheid van de polsslag.
Het model van de functionele tester is Index2 FLUKE simulator en de versie is 2.1.3.
RF emissies CISPR 11 Groep 1 De MD300C1 Pulsoxymeter gebruikt RF energie enkel voor
zijn interne functie. Daardoor zijn de RF emissies zeer laag
en zullen ze waarschijnlijk geen storing veroorzaken bij
elektronische apparatuur in de buurt.
RF emissies CISPR 11 Klasse B De pulsoxymeter (MD300C1) is geschikt voor gebruik in alle
gebouwen, inclusief woningen en gebouwen die
rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnetwerk in gebouwen die voor
woondoeleinden worden gebruikt.
Harmonische emissies IEC 61000-3-2 Niet van toepassing
Spanningsschommelingen/knipperemissies
IEC 61000-3-3 Niet van toepassing
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit-
Voor alle APPARATEN en SYSTEMEN
Leidraad en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De MD300C1 Pulsoxymeter is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de MD300C1 Pulsoxymeter
moet ervoor zorgen dat hij in zo’n omgeving gebruikt wordt.
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