CO
Antigen Saliva T
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR CONSUMENTEN
1. Beoogd gebruik
De COVID-19
immunoassay
kwalitatie-ve detectie van virale nucleoproteïne-antigenen
van SARS-CoV
voor zelfafname en zelftesten uitgevoerd door de te testen
persoon.
2. Samenvatting
De COVID-19
CoV
het oog te beoordelen) van kleurontwikkeling.
SARS-CoV
testgebied van het test stripje in de speekselverzamelaar
Anti-SARS-CoV
deeltjes worden vastgehouden op het gebonden kussen. Er
wordt een monster toegevoegd aan de extractiebuffer die
is geoptimaliseerd om de SARS-CoV
monster vrij te maken.
Tijdens het testen worden doelantigenen, indien aanwezig
in de speekselmonsters, afgegeven aan de extractiebuf-fer
die zich in de dop bevindt. Bijgevolg zullen de vrijgekomen
antigenen binden aan anti-SARS-CoV
die zijn gebonden aan de gekleurde deeltjes. T
monster door capillaire werking langs de strip loopt en in
wisselwerking treedt met stoffen op het membraan, zal
het complex worden ingevangen door de anti-SARS-CoV
2-antilichamen in het testgebied. Overtollige gekleurde
deeltjes worden opgevangen in de interne controle-zone.
De aanwezigheid van een gekleurde band in het
testgebied duidt op een positief resultaat voor de virale
SARS-CoV
duidt op een negatief resultaat. Een gekleurde band in het
controle-gebied dient als controle, wat aangeeft dat het
juiste volume van het monster is toegevoegd en dat de
membraan-afvoer en kleuring werkt.
3. V
• Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik.
• Gebruik de testkit slechts een (1) keer.
•
overheid met “informatie voor gebruikers van zelftesten”
aandachtig door en volg de instructies op. Zelfs als
het testresultaat negatief is, moet u zich verder blijven
houden aan alle toepasselijke beschermings- en
hygiënemaatregelen.
•
kauwen gedurende 30 minuten voordat u de speeksel-
verzamelaar in uw mond plaatst.
•
spons in de mond om verstikking te voorkomen.
• NIET inslikken.
•
moeten zorgvuldig worden gelezen en opgevolgd.
•
vervaldatum is verstreken.
•
opslag uitsluiten. Inspecteer elk foliezakje voordat u
het opent. Gebruik geen testkit met gaten in de folie of
waarvan het zakje niet volledig is afgesloten. Er kan een
foutief resultaat optreden als de testkit of -onderdelen
onjuist worden bewaard.
•
verkleurd of troebel is. V
een teken zijn van microbiële besmetting.
•
overeenstemming met de lokale richtlijnen.
•
vóór het testen kan de gevoeligheid van de test
verminderen. Onnauwkeurige of onjuiste afname,
opslag en transport van monsters kunnen vals-
negatieve testresultaten opleveren.
• Vermijd huid- of oogcontact met buffervloeistof.
4. Opslag en stabiliteit
•
2 ~ 30°C wanneer het niet in gebruik is.
• NIET BEVRIEZEN.
•
vervaldatum vermeld op de buitenverpakking.
5. Onderdelen
Geleverde onderdelen:
• Speekselverzamelaar
• Beschermkapje
• Dop met buffervloeistof
• Gebruiksaanwijzing
• Korte handleiding
6. Aanvullend benodigde materialen
Klok, timer
7. T
VOORBEREIDING:
•
kauwen gedurende 30 minuten voordat u de speeksel-
verzamelaar in uw mond plaatst.
•
de test niet wanneer de vervaldatum is verstreken.
•
(15 ~ 30°C).
• Haal de testkit uit de verpakking.
•
worden uitgevoerd.
T
verzamelaar buffervloeistof
TESTST
1
buffervloeistof.
2 V
3
bovenste afbeelding) achter in de mond.
LET OP: Houdt de bovenkant van het apparaat naar
boven gericht, zodat het boven een denkbeeldige
horizontale lijn wijst. Houd de speekselverzamelaar
gedurende 2 minuten in de mond.
4
buffervloeistof. Druk de speekselverzamelaar stevig door
de folie heen.
5
15 minuten af.
8. Interpretatie van de testresultaten
POSITIEF: Er verschijnen twee gekleurde
banden op het membraan. Er verschijnt een
band in het controlegebied (C) en een andere
band verschijnt in het testgebied (T). Een
positief resultaat betekent zeer waarschijnlijk
dat u covid-19 heeft. V
“Informatie voor gebruikers van zelftes-ten” zorgvuldig
op. Indien nodig zal uw arts ter bevestiging een PCR-test
voorschrijven.
NEGA Er verschijnt slechts één gekleurde
band, in het controlegebied (C). Er verschijnt
geen duidelijk ge-kleurde band in het testgebied
(T). Het is onwaarschijnlijk dat u covid-19 heeft.
Zelfs bij een negatief resultaat moet u alle
beschermende en hygiënische maatregelen in acht blijven
nemen. V
voor gebruikers van zelftesten” zorgvuldig op. Ook bij
een negatief resultaat kan er sprake zijn van een infectie.
Bij twijfelachtige gevallen (d.w
symptomen heft of uw symptomen ernsti-ger worden)
wordt aanbevolen om de test na 1-2 dagen nogmaals uit
te voeren, omdat het coronavirus niet in alle fasen van de
infectie nauwkeurig kan worden aangetoond.
ONGELDIG: Controleband (C)
verschijnt niet. Resultaten van elke
test die geen controleband weergeeft
na 15 minuten, dienen als ongeldig te
worden beschouwd. Herhaal de test
procedure met een nieuwe test.
stop dan onmiddellijk met het gebruik van de test kit en
neem contact op met uw arts of een covid-19 testcentrum.
Ga daarbij naar http://pulsarmedical.nl/en/catalogus/ecotest
om uw bevindingen te vermelden.
9. Beperkingen van de procedure
•
in-vitro diagnostisch gebruik en mag alleen worden
gebruikt voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV
2-antigeen. De kleurintensiteit in een positieve band
mag niet als "kwantitatief of semi-kwantitatief" worden
beoordeeld.
•
CoV
COVID-19
•
RESUL
nadelig beïn-vloeden en / of het testresultaat ongeldig
maken.
•
een gebruiksvriendelijkheidsonderzoek met personen
in de leeftijd van 5 t/m 87 jaar
kinderen jonger dan 16 jaar mag de test alleen worden
uitgevoerd on-der toezicht van een volwassene, en
bij kinderen jonger dan 12 jaar moet de test worden
uitgevoerd door een volwassene. Personen ouder
dan 70 jaar kunnen zonodig ondersteuning van een
hulpverlener zoeken bij het uit-voeren of evalueren van
de test.
•
met deze test niet mogelijk. Hiervoor zijn andere testme-
thoden nodig.
•
virale antigenen, maar de klinische resultaten met
de medi-sche geschiedenis en andere diagnostische
informatie is nodig om de infectiestatus te bepalen.
• Positieve resultaten sluiten een
•
niet uit.Negatieve resultaten moeten als voorlopige
resulta-ten worden beschouwd, en zo nodig moet er
een bevestigende test met behulp van een PCR worden
uitgevoerd.
•
beschermende en hygiënische maatregelen in acht
blijven nemen.
•
gebruikers voor zelftesten” zorgvuldig op.
1
2
3
45
