T
In de zelfteststudie identificeerde de Rapid Antigen T
(CI: 67,2% - 92,7%) van de geïnfecteerde mensen en 100,0% (CI:
96,5% - 100,0%) van de niet-geïnfecteerde mensen correct. Als de
test werd uitgevoerd binnen de eerste 5 dagen na het begin v
symptomen, identificeerde de test 86,2% (CI: 68,3% - 96,1%) van de
door een PCR-test geïdentificeerde geïnfecteerde personen correct.
Dit betekent dat van de 100 w
83 geïnfecteerde patiënten detecteert. Als de test wordt uitgev
binnen 5 dagen na het begin van de symptomen, identificeert de test
86 van de 100 geïnfecteerde patiënten correct.
V
van de symptomen resulteert samengevat in de v
prestatiebeoordeling van de test v
studiecohorten. De test toonde een gevoeligheid van 83,3% en een
specificiteit van 99,1%.
Samenvatting v
van de symptomen:
Analytische prestaties
1. Detectielimiet (LoD)
Het SARS-CoV
een PCR-test bevestigd SARS-CoV
voegen aan geïnactiveerd SARS-CoV
43326/2020/Korea. De LoD w
verdunningsreeks van kunstma
101,2 TCID50/ml voor directe neusuitstrijkjes
2. Kruisreactiviteit en microbiële interferentie
Er werd geen kruisreactiviteit of interferentie gevonden met de
volgende micro-organismen bij de vermelde concentra
Menselijk coronavirus 229E (1 x 105,5 T
coronavirus OC43 (1 x 107,77 T
NL63 (1 x 105,07 TCID50/ml), MERS-Corona
ml), Adenovirus-type 1 (2,57 x 108 T
2 (1,15 x 107 TCID50/ml), Adeno
ml), Adenovirus type 6 (1 x 107,29 T
( 1 x 105,15 TCID50/ml), Adeno
ml), Adenovirus type 14 (1 x 105,39 T
40 (1 x 106,58 TCID50/ml), menselijk Metapneumovirus 3 type B1
(1 x 106,34 TCID50/ml), menselijk Metapneumovirus 16 T
x 106,98 TCID50/ml), Parainfluenza
Parainfluenzavirus 2 (1 x 106,10 T
(1 x 106,82 TCID50/ml), Parainfluenza
ml), Influenza A H1N1 pdm/Michigan/45/15 (1 x 106,10 TCID50/
ml), Influenza A H1N1 Brisbane/59/07 (1 x 105,86 TCID50/ml),
Influenza A H3N2 Singapore/INFIMH-16-0019/16 (4,68 x 104
TCID50/m L), Influenza A H3N2 Z
TCID50/ml), Influenza A H3N2 Hong Kong/8/68 (1 x 105,70
TCID50/ml), Influenza A H3N2 Victoria/361/11 (1 x 105,15 TCID50/
ml), Influenza B Massachusetts/2/12 (1 x 105,39 TCID50/ml),
Influenza B Malaysia/2506/04 (1 x 105,07 TCID50/ml), Influenza B
Lee/40 (1 x 105,39 T
105,39 TCID50/ml), Influenza B Victoria/2/87 (1,86 x 104 TCID50/
ml), Influenza B T
Colorado/6/17 (4,68 x 104 TCID50/ml), Influenza B Florida/02/06
(3,8 x 106 TCID50/ml), Enterovirus T
105 TCID50/ml), Respira
ml), Respiratoir syncytieel virus B (5,01 x 105 T
1A (1 x 105,55 TCID50/ml), Rhinovirus A16 (1 x 106,1 T
Rhinovirus B42 (1,41 x 105 TCID50/ml), Haemophilus influenzae
(NCCP 13815) (2,54 x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP
13819) (3,39 x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 14581)
(4,10 x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 14582) (1,06
x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae type 1 (KCCM 41560)
(1,54 x 106 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae T
40410) (1,04 x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae T
(KCCM 41569) (1,34 x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae
T
(A
(1,78 x 106 KbE/ml), Bordetella pertussis (NCCP 13671) (6,24 x
107 KbE/ml), Mycoplasma pneumoniae (A
109 KbE/ml), Chlamydia pneumoniae (A
IFU/ml), Legionella pneumophila (A
ml), Staphylococcus aureus (NCCP 14647) (1,00 x 109 KbE/ml),
Staphylococcus epidermidis (KCCM 35494) (6,22 x 108 KbE/ml).
Kruisreactiviteit voor SARS-CoV is waargenomen.
Opmerking: Op menselijk coronavirus HKU1, Pneumocystis
jirovecii (PJP) en Mycobacterium tuberculosis w
Een kruisreactie met het menselijke coronavirus HKU1, PJP of
TB is mogelijk, hoewel de procentuele ov
nucleocapside-eiwitsequentie van HKU1 en de eiwitten van PJP en
TB met de nucleocapside-eiwitsequentie van SARS-CoV
12,3 % en 13,0% bedraagt, wat als gering w
3. Onderzoek naar exogene/endogene storende stoffen
Bij de genoemde concentraties werd geen interferentie gev
met de volgende stoffen:
Chloraseptic (menthol/benzocaïne) (1,5 mg/ml), Naso GEL
(NeilMed) (5% v/v), CVS Health neusdruppels (fenylefrine) (15% v/v),
Afrin (oxymetazoline) (15% v/v) v), CVS Health Oxymetazoline (15%
v/v), CVS Health Neusspray (Cromolyne) (15% v/v), Zicam (5% v/v),
homeopathisch middel (Alkalol) (1:10 v
keelpijn (15% v/v), tobramycine (4 pg/ml), mupirocine (10 mg/ml),
CVS Health fluticasonpropionaat (5% v/v), T
(5 mg/ml), volledig bloed (4%), mucine (0,5%).
4. High-Dose-Hook-Effect:
SARS-CoV
SARS-CoV
TCID50/ml.
Om de grens tussen het hele-getal-deel en het fractionele deel
van een getal aan te geven, w
punt als decimaal scheidingsteken gebruikt. Er worden geen
scheidingstekens voor duizendtallen gebruikt.
Literatuur
1 Coronaviruses. European Centre for Disease Prev
Control. https://www
coronaviruses. A
2 Wu et al. Na
3 Coronaviridae Study Group van het Interna
T
4 https://www
coronavirus-2019/technicalgui- dance/ naming-the-corona
disease-%28covid-2019%29-and-the-
5 WHO
general-s-opening-re- marks-at-the-media-briefing-on-covid-19
--- 11-maart- 2020. Accessed 6 Jan 2021.
6 WHO
testing-for-sars-tw
7 Centers for Disease Control and Prevention. https://www
coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms
6 Jan 2021.
Deze test voor gebruik als zelftest wordt beschikbaar gesteld onder
tijdelijke ontheffing met kenmerk 1848272-220041-GMT zoals
gepubliceerd op:
http://www
PCR positief PCR negatief T
Antigeen positief 85 4 89
Antigeen negatief 17 431 448
T 102 435 537
Gevoeligheid 83.3% (95%CI: 74.7% - 90.0%)
Speciciteit 99.1% (95%CI: 97.7% - 99.7%)
Symbolen
Referentienummer
Partijnummer
In-vitro-diagnosehulpmiddel
Let op
Gebruiksaanwijzing volgen
Inhoud voldoende voor <n> tests
T
T
Systemen waarop de reagentia
kunnen worden gebruikt
Globaal artikelnummer GTIN
Slechts één keer gebruiken
Uniek productidentificatienummer
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Productiedatum
Fabrikant
Niet blootstellen aan direct zonlicht
Bewaar het product op een droge
plaats
SD BIOSENSOR
Hoofdzetel: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero
1556beon-gil, Y
Gyeonggi-do
Productielocatie: 74, Osongsaengmy
4-ro
Chungcheongbuk
www
Gedistribueerd door:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Duitsland
www
Tijdelijk Gemachtigde
Onder bovenv
kenmerk 1848272-220041-GMT
Roche Diagnostics Nederland B.V
T
T0888 800 806
