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Salter IB-PX100 Seite 2

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• Plage d’achage 0%~100%
• Plage de mesure: 70%~100%
• Fiabilité: 70%~100%±2%;0%~69% aucune définition
• Résolution 1%
Taux de pouls
• Plage d’achage 30bpm~250bpm
• Plage de mesure: 30bpm~250bpm
• Fiabilité: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
• Résolution 1bpm
Index d’amplitude de pouls
Plage d’achage 0,1%-20%
Plage de mesure: 0,2%~20.0%
Fiabilité: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%
Résolution 0,1%
Spécifications de sonde LED
Longueur d’onde Longueur d’onde
RED 660±3nm 3.2mw
IR 905±10nm 2.4mw
Exigences d’alimentation
• Deux batteries alcaline AAA
• Consommation de puissance Moins de 40mA
• Durée de vi
e de la batterie: Deux batteries alcaline AAA 1,5V, 1200mAh pourraient être utilisées de manière continue
pendant 24 heures.
Exigences environnementales
•
Température de fonctionnement 5ºC~40ºC
• Température de stockage: -25ºC~+70ºC
• Humidité ambiante: 15% ~ 93% aucune condensation dans l’opération; ≤93% aucune condensation dans le stockage/le transport
• Pression atmosphérique: 70kPa~106kPa
Période de mise à jour des données d’équipement
• Tel qu’indiqué dans la figure suivante.
• La période de mise à jour de moyenn
e ralenti est 8s.
Classification
• D’après le type de protection contre l’électrocution: EQUIPEMENT ALIMENTE EN INTERNE
• D’après le degré de protection contre l’électrocution: TYPE BF DE PARTIE APPLIQUEE, (partie appliquée: le trou en caoutchouc de
l’appareil);
• D’après le degré de protection contre la pénétration de la poussière et de l’eau: IP22
• D’après le mode de fonctionnement: FONCTIONNEMENT CONTINU
Résumé d’étude clinique
Les détails suivants sont fournis pour acher la performance actuelle observée dans l’étude de validation clinique des adultes
volontaires en bonne santé. La déclaratiion d’analyse de valeur ARMS et Bland-Altman des données est achée de la manière
suivante:
Problèmes et solutions possibles
Problèmes Raison probable Solution
SpO2 or PR ne s’ache pas
normalement
1. Le doigt n’est pas correctement inséré
2. La valeur SpO2 du patient est très faible
pour être mesurée
1. Réessayer en insérant le doigt
2. Il y a illumination excessive
3. Essayer plusieurs autres fois Si vous êtes
sûr que l’appareil ne présente aucune
défaillance, veuillez-vous rendre dans un
hôpital pour un diagnostic précis.
SpO2 ou PR est instable 1. Le doigt n’est pas entièrement inséré.
2. Mouvement du patient excessif.
1. Réessayer en insérant le doigt
2. Rester calme
L’oxymètre ne peut pas être mis
en marche
1. Pas de batterie ou faible puissance de la
batterie
2. Les batteries pourraient être mal
installées
3. L’oxymètre pourrait être endommagé.
1. Veuillez remplacer les batteries
2. Veuillez réinstaller les batteries.
3. Veuillez contacter le centre de service
client local
Les lampes d’indication
s’éteignent subitement
1. L’appareil s’éteint automatiquement lor
-
squ’aucun signal n’est détecté pendant
plus de 8 secondes.
2. La puissance de la batterie est très fiable
pour fonctionner
1. Normal
2. Remplacer les batteries
« Erreur 3 » ou « Erreur 4 » est
aché à l’écran
1. Erreur 3 indique que le voyant LED
d’émission rouge est endommagé
2. Erreur 4 indique que le voyant LED
d’émission infrarouge est endommagé
1. Vérifier le voyant LED d’émission rouge
2. Vérifier le voyant LED d’émission infrarouge
« Erreur 6 » Erreur 6 indique une défaillance de l’écran Veuillez contacter le centre de service client
local
« Erreur 7 » s’ache Erreur 7 signifie que toutes les émissions LED
ou la réception de diode est endommagé
Veuillez contacter le centre de service client
local
Définition des symboles
Symbole Définition Symbole Définition
Type BF , partie appliquée Attention
Veuillez respecter les consignes
d’utilisation
Saturation d’oxygène
Taux de pouls (BPM) Indication de faible puissance
Aucune alarme SpO2 No de série
Température de stockage et humidité
relative
Degré de protection contre la pénétration
de la poussière et de l’eau:
Date de fabrication Information du fabricant
Symbole « Représentant autorisé
pour la CE »
Symbole « CONFORME AUX NORMES MDD
93/42/CEE »
Conformité à la directive WEEE
?
Indication du signal
Contenu de la boîte
1. Oxymètre de pouls à doigt
2. Un cordon
3. Deux batteries AAA
4. Un manuel d’instruction
Remarques: Les illustrations utilsées dans le manuel pourraient être légèrement diérentes de l’apparence du produit réel.
Les spécifications pourraient changer sans notification préalable.
OXÍMETRO DE PULSO DE DEDO
B
Descripción general
El oxígeno se une a la hemoglobina en los glóbulos rojos cuando pasa por los pulmones. Se transporta a lo largo del cuerpo
como sangre arterial. Los oxímetros de pulso utilizan dos frecuencias de luz (roja e infrarroja) para determinar el porcentaje (%)
de hemoglobina en la sangre que está saturada con oxígeno. A este porcentaje se le llama saturación de oxígeno en sangre o SpO2.
Los oxímetros de pulso también miden y muestran la frecuencia del pulso al mismo tiempo que miden el nivel de la SpO2.
Principio de medición
El principio del oxímetro es el siguiente: el oxímetro de pulso funciona mediante la aplicación de un sensor a un lecho vascular
arteriolar pulsátil. El sensor contiene una fuente de luz dual y un fotodetector. Una de las longitudes de onda de la fuente de luz
es de 660 nm, que es la luz roja; la otra es de 905 nm, que es la luz infrarroja. La piel, huesos, tejido y vasos venosos normalmente
absorben una cantidad constante de luz a lo largo del día. El fotodetector del sensor de dedo recoge y convierte la luz en una señal
electrónica que es proporcional a la intensidad de la luz. El lecho arteriolar normalmente pulsa y absorbe cantidades variables de
luz durante la sístole y la diástole, a medida que el volumen sanguíneo aumenta y disminuye. La proporción de luz absorbida en la
sístole y la diástole se traduce en una medición de la saturación de oxígeno. Esta medición se conoce como SpO2.
Diagrama del principio de funcionamiento
1. Tubo de emisión de rayos rojos e infrarrojos.
2. Tubo de recepción de rayos rojos e infrarrojos.
Precauciones de uso
1. Antes de usar el producto, lea atentamente el manual.
2. El funcionamiento del oxímetro de pulso de dedo puede verse afectado por el uso de una unidad electroquirúrgica (ESU).
3. El oxímetro de pulso de dedo debe poder medir el pulso correctamente para obtener una medición de la SpO2 precisa.
Asegúrese de que nada interfiera con la medición del pulso antes de dar por válida la medición de la SpO2.
4. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en un entorno IRM o TC.
5. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en situaciones en las que se requieran alarmas. El dispositivo no dispone de alarmas,
no está diseñado para llevar una supervisión continua.
6. No utilice el oxímetro de pulso de dedo en una atmósfera explosiva.
7. El oxímetro de pulso de dedo está diseñado únicamente para servir como ayuda en la evaluación del paciente. Debe utilizarse
en conjunción con otros métodos de evaluación de los signos y síntomas clínicos.
8. Con el fin de asegurar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel, el tiempo máximo de aplicación del dispositi-
vo en un solo sitio debe ser inferior a media hora.
9. No esterilice el dispositivo en autoclave, con óxido de etileno o sumergiéndolo en líquido. Este dispositivo no está diseñado
para ser esterilizado.
10. Siga la normativa local y las instrucciones de reciclaje relacionadas con la eliminación o reciclaje del dispositivo y sus
componentes, incluidas las pilas.
11. Este dispositivo cumple con la norma IEC 60601-1-2:2014 sobre la compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas
electromédicos. Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido
eléctrico en la asistencia sanitaria y otros entornos, es posible que niveles elevados de tal interferencia debido a la proximidad
o intensidad de una fuente pueda afectar al funcionamiento de este dispositivo.
12. Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden interferir con los equipos electromédicos.
13. Este dispositivo no está diseñado para su uso durante el transporte del paciente fuera del centro de asistencia sanitaria.
14. Este dispositivo no debe utilizarse cerca de o apilado con otros equipos.
15. Puede resultar peligroso:
• Utilizar accesorios, piezas desmontables y materiales no indicados en las instrucciones de uso.
• Interconectar este dispositivo con otros equipos no indicados en las instrucciones de uso.
• Desmontar, reparar o modificar el dispositivo.
16. Los materiales que entran en contacto con la piel del paciente contienen silicona médica y las carcasas de plástico ABS cumplen
con las normas ISO 10993-5 (Pruebas de citotoxicidad in vitro) e ISO 10993-10 (Pruebas de irritación e hipersensibilidad retardada).
17. Si la señal no es estable, la lectura puede ser inexacta. En ese caso, no dé la medición por válida.
Solo con receta médica. Precaución: la ley federal de los EE. UU. estipula que este dispositivo solo puede adquirirse a través de
un médico o por prescripción facultativa.
Contraindicaciones
Este dispositivo no está diseñado para llevar una supervisión continua.
Posibles causas de las mediciones inexactas
1. Importantes niveles de hemoglobina disfuncional (como carbonilhemoglobina o metahemoglobina).
2. Colorantes intravasculares, como verde de indocianina o azul de metileno.
3. Luz ambiental de alta intensidad. Proteja la zona del sensor, si es necesario.
4. Movimiento excesivo del paciente.
5. Interferencias electroquirúrgicas de alta frecuencia y desfibriladores.
6. Pulsaciones venosas.
7. Colocación de un sensor en una extremidad con un esfigmomanómetro, un catéter arterial o una línea intravascular.
8. El paciente sufre de hipotensión, vasoconstricción grave, anemia severa o hipotermia.
9. El paciente está sufriendo un paro cardíaco o un colapso cardiovascular.
10. Esmalte de uñas o uñas postizas.
11. Calidad de pulso débil (baja perfusión).
12. Hemoglobina baja.
Características del producto
1. Fácil de usar y cómodo de transportar.
2. Tamaño compacto, peso ligero y bajo consumo de energía.
3. Pantalla OLED de dos colores para la visualización de los parámetros SpO2, PR, PI (índice de perfusión), barra de pulso y forma
de onda.
4. 7 modos de visualización.
5. Brillo ajustable de los niveles 1 al 10.
6. 2 pilas AAA alcalinas, indicador de nivel de carga de las pilas en tiempo real.
7. Mensajes de señal débil o inestable para obtener mediciones más precisas.
8. Si no se detecta ninguna señal o la señal es débil, el dispositivo mostrará la leyenda “Finger out” y se apagará automática-
mente en 8 segundos.
9. Puede ser usado por múltiples pacientes.
Uso previsto
El oxímetro de pulso de dedo MD300CN310 es un dispositivo portátil no invasivo destinado al control en el acto de la saturación
de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso en adultos, adolescentes y niños en hospitales, centros de
atención sanitaria y hogares.
Instrucciones de uso
1. Pulse el botón de encendido en el panel frontal para encender el oxímetro de pulso.
2. Coloque un dedo en la abertura de goma del oxímetro de pulso.
3. Pulse el botón de encendido en el panel frontal para encender el oxímetro de pulso.
4. Mantenga las manos inmóviles mientras se realiza la lectura. No mueva el dedo durante la prueba. Se recomienda no mover el
cuerpo mientras se realiza la lectura.
5. Lea los datos en la pantalla.
6. Los modos de visualización son los
siguientes.
Nota:
1. Premere brevemente il
pulsante di accensione per
scegliere le modalità
visualizzazione.
2. Premere a lungo il pulsante di accensione per regolare la luminosità dell’ossimetro. Ci sono 10 livelli di luminosità.
L’impostazione predefinita è il livello quattro.
3. Estrarre il dito: lo schermo visualizza “Finger out”. Significa la fine della misurazione.
Lectura de los resultados
Nota:
1. Pulse el botón de encendido para cambiar el modo de visualización.
2. Mantenga pulsado el botón de encendido para ajustar el brillo del oxímetro. El dispositivo dispone de 10 niveles de brillo. El
nivel predeterminado es el 4.
3. Retire el dedo, se mostrará la leyenda “Finger Out” en la pantalla. Esto indica que la medición ha finalizado.
Instalación de las pilas
1. Deslice la tapa del compartimento de las pilas horizontalmente en la dirección de la flecha,
como se muestra en la imagen.
2. Instale las dos pilas AAA en el compartimento de las pilas. Haga coincidir la polaridad de
las pilas con los signos más (+) y menos (-) inscritos en el compartimento de las pilas.
Si las polaridades no coinciden, el oxímetro podría dañarse.
3. Cierra la tapa del compartimento de las pilas.
Nota:
Retire las pilas si no va a usar el oxímetro durante un largo periodo.
Reemplace las pilas cuando el indicador de batería baja comience a parpadear.
Uso del cordón
1. Haga pasar el extremo más delgado del cordón a través del orificio para colgar.
2. Haga pasar el extremo más grueso del cordón a través del extremo insertado y, a continuación, tire con fuerza.
Advertencia
• Mantenga el oxímetro fuera del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas, como la tapa del compartimento de las pilas,
las pilas y el cordón, que pueden suponer un riesgo de asfixia.
• No cuelgue el cordón de cable eléctrico del dispositivo.
• Tenga en cuenta que el cordón atado al oxímetro puede causar estrangulación debido a una longitud excesiva.
Maintenance and Storage
1. Reemplace las pilas de forma oportuna cuando se encienda el indicador de batería baja.
2. Limpie la superficie del oxímetro antes de usarlo para el diagnóstico de pacientes.
3. Retire las pilas si no va a usar el oxímetro durante un largo periodo.
4.
El oxímetro debe almacenarse en lugar con una temperatura de entre -25 ºC ~ +70 ºC y una humedad relativa de entre el ≤93 %.
5. Mantenga el dispositivo en un lugar seco. La humedad extrema puede acortar la vida útil del oxímetro e incluso dañarlo.
6. Deseche las pilas correctamente. Siga la normativa local en materia de eliminación de pilas.
Limpieza del oxímetro de pulso de dedo
• Utilice alcohol médico para limpiar la silicona que entra en contacto con el dedo dentro del oxímetro con un paño suave
humedecido con alcohol isopropílico al 70 %. Limpie también con alcohol el dedo con el que se va a realizar la prueba antes
y después de ésta.
• No vierta ni pulverice líquidos sobre el oxímetro y no permita que entre líquido en las aberturas del dispositivo.
• Deje que el oxímetro se seque completamente antes de volver a usarlo.
• El oxímetro de pulso de dedo no requiere calibración o mantenimiento rutinario más que el reemplazo de las pilas.
Desinfección
Las piezas que entran en contacto con el cuerpo del paciente deben desinfectarse después de cada uso. Los desinfectantes
recomendados incluyen: etanol al 70 %, isopropanol al 70 % y desinfectantes líquidos de tipo glutaraldehído al 2 %.
• La desinfección puede causar daños al dispositivo y, por lo tanto, no se recomienda para este oxímetro de pulso, a menos que
se indique lo contrario en el plan de mantenimiento del hospital. Limpie el oxímetro de pulso antes de desinfectarlo.
PRECAUCIÓN: no use nunca óxido de etileno o formaldehído para desinfectar.
La vida útil de este dispositivo es de cinco años cuando se realizan 15 mediciones diarias de 10 minutos cada una. Deje de usar el
dispositivo y póngase en contacto con el centro local de atención al cliente si se produce uno de los siguientes casos:
• Se muestra en la pantalla un error listado en Resolución de problemas.
• Las pilas tienen carga pero el oxímetro no se enciende.
• La pantalla del oxímetro presenta una grieta o está dañada y no se pueden leer los datos, el resorte está dañado o el botón de
encendido no responde.
Especificaciones
• Tipo de pantalla: Pantalla OLED
• SpO2
• Rango de visualización: 0 % ~ 100 %
• Rango de medición: 70 % ~ 100 %
• Precisión: 70 % ~ 100 % ± 2 %; 0 % ~ 69 % sin definición
• Resolución: 1 %
Frecuencia del pulso
• Rango de visualización: 30 ppm ~ 250 ppm
• Rango de medición: 30 ppm ~ 250 ppm
• Precisión: 30 ppm ~ 99 ppm, ± 2 ppm; 100 ppm ~ 250 ppm, ± 2 %
• Resolución: 1 ppm
Índice de amplitud de pulso
• Rango de visualización: 0.1 % ~ 20 %
• Rango de medición: 0,2%~20.0%
• Precisión: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%
• Resolución: 0.1 %
Especificaciones de la sonda LED
Longitud de onda Potencia radiante
ROJO 660 ± 3 nm 3,2 mW
IR 905 ± 10 nm 2,4 mW
Requisitos de alimentación
• Dos pilas alcalinas AAA
• Consumo de energía: menos de 40 mA
• Duración de las pilas: dos pilas alcalinas AAA de 1,5 V / 1200 mAh pueden funcionar de forma continua hasta 24 horas.
Condiciones ambientales
• Temperatura de funcionamiento: 5ºC ~ 40 ºC
• Temperatura de almacenamiento: -25 ºC ~ +70 ºC
• Humedad ambiente: 15 % ~ 93 % sin condensación durante el funcionamiento; ≤93 % sin condensación durante el
almacenamiento/transporte Presión atmosférica: 70 kPa ~ 106 kPa
Periodo de actualización de los datos del dispositivo
• Consulte la figura de abajo.
• La media más baja del periodo de actualización de datos es de 8 s.
Clasificación
• Según el tipo de protección contra descargas eléctricas: EQUIPO CON ALIMENTACIÓN INTERNA.
• Según el grado de protección contra descargas eléctricas: PARTE APLICADA DE TIPO BF, (parte aplicada: orificio de goma
del dispositivo).
• Según el grado de protección contra la entrada de polvo y agua: IP22.
• Según el modo de funcionamiento: FUNCIONAMIENTO CONTINUO.
Resumen del estudio clínico
Los siguientes datos se proporcionan para mostrar el rendimiento real observado en el estudio de validación clínica con voluntarios
adultos sanos. A continuación se muestra el análisis del valor ARMS y el gráfico de datos de Bland-Altman:
Resolución de problemas
Problema Posible causa Solución
SpO2 o PR no se
muestran normalmente
1. El dedo no está insertado correctamente
2. El valor de la SpO2 del paciente es demasiado
bajo para poder medirse.
1. Vuelva a insertar el dedo.
2. La iluminación es excesiva.
3.
Inténtelo varias veces. Si está seguro de que
no existe ningún problema con el producto,
acuda a un hospital de forma oportuna para
obtener un diagnóstico exacto.
SpO2 o PR se muestran
inestables
1. Puede que el dedo no esté insertado lo
suficientemente profundo.
2. Movimiento excesivo del paciente.
1. Vuelva a insertar el dedo.
2. Manténgase quieto.
El oxímetro no se
enciende
1. No hay pilas o las pilas están bajas de carga.
2. Puede que las pilas estén instaladas de
forma incorrecta.
3. Puede que el oxímetro esté dañado
1. Reemplace las pilas.
2. Vuelva a instalar las pilas.
3. Póngase en contacto con el centro local de
atención al cliente.
Las luces de los
indicadores se apagan
repentinamente
1. El producto se apaga automáticamente
cuando no se detecta ninguna señal en el
lapso de 8 segundos.
2. La carga de las pilas es demasiado baja.
1. Esto es completamente normal.
2. Reemplace las pilas.
En la pantalla, aparece
«Error 3» o «Error 4».
1. Err 3 significa que el LED rojo está dañado
2. Err 4 significa que el LED de infrarrojos está dañado
1. Compruebe el LED rojo
2. Compruebe el LED de infrarrojos
«Error 6» Err 6 significa fallo de la pantalla Póngase en contacto con el servicio local de
Atención al Cliente
En la pantalla, aparece
«Error 7» .
Err 7 significa que todo el LED de emisión o el
diodo de recepción está dañado.
Póngase en contacto con el servicio local de
Atención al Cliente
Definición de los símbolos
Symbol Definición Symbol Definition
Parte aplicada de tipo BF Atención
Siga las instrucciones de uso Saturación de oxígeno
Frecuencia del pulso (ppm) Indicador de batería baja
No dispone de alarma de SpO2 N.º de serie
Temperatura y humedad relativa de
almacenamiento
Grado de protección contra la entrada
de polvo y agua
Fecha de fabricación Información del fabricante
Símbolo de “Representante
autorizado en la Comunidad Europea”
Símbolo referente a “CONFORME CON
LOS REQUISITOS MDD 93/42/CEE”
De conformidad con la Directiva
RAEE
?
Indica que la señal no es estable
Contenido del paquete
1. Oxímetro de pulso de dedo
2. Un cordón
3. Dos pilas AAA
4. Manual de instrucciones
Nota: Las ilustraciones utilizadas en este manual pueden diferir ligeramente de la apariencia del producto real.
Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
Saturación de
oxígeno
Forma de onda de pulso
Índice de
perfusión
Indicador de batería con poca carga
Frecuencia del pulso
Indicación de la señal
Barra de
pulso
Saturación de oxígeno
PULSOSSIMETRO A DITO
A
Descrizione generale
L’ossigeno si lega all’emoglobina nei globuli rossi quando passa attraverso i polmoni. Viene trasportato in tutto il corpo
nel sangue arterioso. Un pulsossimetro utilizza due frequenze di luce (rossa e infrarossa) per determinare la percentuale (%) di
emoglobina nel sangue saturo di ossigeno. La percentuale è chiamata saturazione di ossigeno nel sangue, o SpO2. Un pulsossimetro
misura e visualizza anche la frequenza cardiaca contemporaneamente al livello SpO2.
Principio di misurazione
Il principio dell’ossimetro è il seguente: Il pulsossimetro opera applicando un sensore ad un letto vascolare arteriolare pulsante.
Il sensore contiene una sorgente di luce doppia e un fotorilevatore. La lunghezza d’onda della sorgente luminosa è di 660nm (luce
rossa); l’altra lunghezza d’onda è di 905nm, (luce infrarossa-rossa). Pelle, ossa, tessuti e vasi venosi normalmente assorbono una
quantità di luce costante nel tempo. Il fotorilevatore nel sensore del dito raccoglie e converte la luce in un segnale elettronico
proporzionale alla sua intensità. Il letto arteriolare normalmente pulsa e assorbe quantità variabili di luce durante la fase sistolica
e diastolica, in quanto il volume del sangue aumenta e diminuisce. Il rapporto tra la luce assorbita in fase sistolica e diastolica
viene tradotto in una misurazione della saturazione di ossigeno. Questa misura è denominata SpO2.
Diagramma del principio di funzionamento
1. Tubo di emissione raggio rosso e infrarosso
2. Tubo di ricezione raggio rosso e infrarosso
Precauzioni per l’uso
1. Prima dell’uso, leggere attentamente il manuale.
2. Il funzionamento di un pulsossimetro a dito può essere condizionato dall’utilizzo di un’unità elettrochirurgica (ESU).
3. Il pulsossimetro a dito deve essere in grado di misurare correttamente l’impulso per ottenere una misura di SpO2 accurata.
Verificare che nulla impedisca la misurazione dell’impulso prima di fare adamento sulla misura di SpO2 rilevata.
4. Non utilizzare il pulsossimetro a dito in un ambiente MRI o CT.
5. Non utilizzare il pulsossimetro a dito in situazioni in cui sono richiesti allarmi. Il dispositivo non prevede allarmi. Non è atto al
monitoraggio continuo.
6. Non utilizzare il pulsossimetro a dito in atmosfera esplosiva.
7. Il pulsossimetro a dito è inteso solo come componente aggiuntivo per la valutazione del paziente. Deve essere utilizzato in
combinazione con altri metodi di valutazione dei sintomi e dei segnali clinici.
8. Per garantire un corretto allineamento del sensore e l’integrità della pelle, il tempo massimo di applicazione in un punto del
dispositivo deve essere inferiore a mezz’ora.
9. Non sterilizzare il dispositivo in autoclave; non sterilizzare con ossido di etilene o per immersione in un liquido. Il dispositivo
non è destinato alla sterilizzazione.
10.
Seguire le normative locali e le istruzioni di smaltimento o riciclaggio del dispositivo e dei suoi componenti, comprese le batterie.
11. Questa apparecchiatura è conforme alla norma IEC 60601-1-2:2014 per la compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature
e/o dei sistemi elettrici medici. Tuttavia, a causa della proliferazione delle apparecchiature di trasmissione a radiofrequenza
e di altre sorgenti di disturbo elettrico in ambito sanitario e in altri ambienti, è possibile che gli elevati livelli di interferenza
dovuti alla vicinanza con una sorgente o alla sua intensità possano compromettere le prestazioni di questo dispositivo.
12. Le apparecchiature RF portatili e mobili possono condizionare le apparecchiature elettromedicali
13. Questa apparecchiatura non è intesa per l’uso durante il trasporto del paziente al di fuori di una struttura sanitaria.
14. Questa apparecchiatura non deve essere utilizzata in prossimità o in sovrapposizione con altre apparecchiature.
15. Può essere pericoloso:
• utilizzare accessori, parti rimovibili e materiali non descritti nelle istruzioni per l’uso
• collegare questa apparecchiatura ad altre apparecchiature non descritte nelle istruzioni per l’uso
• disassemblare, riparare o modificare l’apparecchiatura
16. Tutti i materiali che entrano in contatto con la cute del paziente che prevedono l’uso di silicone medico e involucri in plastica
ABS sono conformi ai test ISO10993-5 per citotossicità in vitro e ISO10993-10 per irritazione e ipersensibilità ritardata.
17. Quando il segnale non è stabile, la lettura potrebbe non essere precisa. Non fare riferimento a tale lettura.
Controindicazioni
Non è atto al monitoraggio continuo.
La scarsa precisione delle misure può essere dovuta a
1. Livelli significativi di emoglobina disfunzionale (come la carbonilemoglobina o metaemoglobina).
2. Coloranti endovascolari come indocianina verde o blu di metilene.
3. Luce ambientale eccessiva. Se necessario, schermare l’area del sensore.
4. Eccessivi movimenti del paziente.
5. Interferenze elettrochirurgiche ad alta frequenza e defibrillatori.
6. Pulsazioni venose.
7. Posizionamento di un sensore su un arto con bracciale per pressione sanguigna, catetere arterioso o linea intravascolare.
8. Ipotensione, vasocostrizione grave, anemia grave o ipotermia del paziente.
9. Arresto cardiaco o stato di shock del paziente.
10. Smalto o unghie finte.
11. Bassa qualità dell’impulso (perfusione ridotta).
12. Emoglobina bassa.
Caratteristiche del prodotto
1. Semplice da usare e conveniente da trasportare.
2. Volume ridotto, leggerezza e basso consumo energetico.
3. Display OLED a due colori: SpO2, PR, PI (Perfusion Index), barra battiti e forma d’onda.
4. 7 modalità di visualizzazione.
5. Livello di luminosità regolabile 1-10.
6. 2 batterie alcaline tipo AAA; indicazione dello stato della batteria in tempo reale.
7. L’avviso di segnale debole o instabile permette di ottenere misure più accurate.
8. Quando non viene rilevato alcun segnale o il segnale è basso, verrà visualizzato “dito non inserito” e il dispositivo si spegnerà
automaticamente entro 8 secondi.
9. Riusabilità multi paziente.
Destinazione d’uso
L’ossimetro a dito MD300CN310 è un dispositivo palmare non invasivo destinato al controllo estemporaneo della saturazione
d’ossigeno dell’emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza cardiaca in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici in ospedali e
strutture ospedaliere.
Istruzioni per l’uso
1. Installare due batterie AAA secondo le relative istruzioni.
2. Posizionare un dito nell’apertura di gomma del pulsossimetro.
3. Premere il pulsante una volta sul pannello frontale per accendere l’ossimetro.
4.
Mantenere il dito inserito per la lettura. Non muovere il dito durante il test. Si raccomanda di non spostare il corpo durante la lettura.
5. Lettura dati dallo schermo del
display.
6. Le modalità di visualizzazione
sono le seguenti.
Nota:
1. Premere brevemente il
pulsante di accensione
per scegliere le modalità
visualizzazione.
2. Premere a lungo il pulsante di accensione per regolare la luminosità dell’ossimetro. Ci sono 10 livelli di luminosità. L’im-
postazione predefinita è il livello quattro.
3. Estrarre il dito: lo schermo visualizza “Finger out”. Significa la fine della misurazione.
Lettura dei risultati
Nota:
1. Una barra degli impulsi inferiore al 30% indica inadeguatezza del segnale e il valore visualizzato di SpO2 o della frequenza del
polso è potenzialmente errato.
2. Se il display visualizza “?”, significa che il segnale è instabile: tenere le mani ferme e riprovare.
3. PI significa Perfusion Index.
Installazione della batteria
1. Far scorrere il coperchio dello sportello della batteria orizzontalmente lungo la freccia
mostrata come nell’immagine.
2. Installare due batterie AAA nel vano batterie. Far corrispondere le polarità ai segni più (+)
e meno (-) indicate nel vano. Se le polarità non corrispondono, l’ossimetro può subire dei
danni.
3. Chiudere lo sportello del vano batteria.
Note:
Rimuovere le batterie se il pulsossimetro non viene utilizzato per lunghi periodi.
Sostituire la batteria quando l’indicatore di alimentazione lampeggia.
Utilizzo del cordoncino
1. Inserire la parte più sottile del cordoncino attraverso il foro.
2. Far passare la parte più spessa del cordoncino attraverso l’estremità precedentemente inserita quindi tirare..
Avvertenze!
1. Tenere l’ossimetro lontano dai bambini piccoli. Piccoli oggetti come lo sportello della batteria, la batteria e il cordoncino sono
pericolosi e possono causare soocamento.
2. Non appendere il cordoncino dal filo elettrico del dispositivo.
3. Notare che un cordoncino di estensione eccessiva legato all’ossimetro può causare strangolamento..
Manutenzione e conservazione
1. Sostituire le batterie in modo tempestivo quando la spia di bassa tensione è accesa.
2. Pulire la superficie di appoggio de dito dell’ossimetro prima dell’utilizzo per le attività di diagnosi dei pazienti.
3. Rimuovere le batterie se l’ossimetro non viene utilizzato per molto tempo.
4. È preferibile conservare il prodotto a temperature comprese tra -25°C e +70°C e con il ≤93% di umidità.
5. Conservare in luogo asciutto. L’umidità estrema può influenzare la durata dell’ossimetro e può danneggiarlo.
6. Smaltire la batteria in modo corretto seguendo le norme locali in vigore.
Pulizia del pulsossimetro a dito
• Utilizzare alcool medico per pulire il silicone a contatto con il dito all’interno dell’ossimetro. Ricorrere a un panno morbido
ammorbidito con alcool isopropilico 70%. Inoltre, detergere con alcool il dito utilizzato per il test prima e dopo ogni misura.
• Non versare o spruzzare liquidi sull’ossimetro ed evitare che un liquido penetri nelle aperture del dispositivo. Lasciare
asciugare l’ossimetro prima del riutilizzo.
• Il pulsossimetro a dito non richiede alcuna calibrazione o manutenzione ordinaria diversa dalla sostituzione delle batterie.
• Disinfezione
• Le parti applicate al corpo del paziente devono essere disinfettate dopo ogni uso. I disinfettanti raccomandati includono:
etanolo 70%, isopropanolo 70%, soluzioni liquide tipo glutaraldeide 2%.
• La disinfezione può causare danni all’apparecchiatura pertanto non è raccomandata per questo pulsossimetro, salvo diversa
indicazione del protocollo di assistenza dell’ospedale. Pulire il pulsossimetro prima di disinfettarlo.
ATTENZIONE: Non usare mai EtO o formaldeide per la disinfezione.
La longevità del dispositivo è di cinque anni quando viene utilizzato per 15 misurazioni ogni giorno, con 10 minuti per misurazione.
Interrompere l’uso e contattare il centro di assistenza locale se si verifica uno dei seguenti problemi:
1. Sullo schermo viene visualizzato uno degli errori riportati in Possibili problemi e soluzioni.
2. L’ossimetro non si accende, e questo non dipende dalla batteria.
3. L’ossimetro presenta una crepa o il display è danneggiato impedendo la visualizzazione delle informazioni; la molla non è
valida; o la chiave non risponde o non è disponibile.
Specifiche
• Tipo di display OLED
• SpO2
• Gamma di visualizzazione: 0% ~ 100%
• Intervallo di misurazione: 70% ~ 100%
• Precisione: 70%~100%±2%;0%~69% nessuna definizione
• Risoluzione: 1%
Pulsazioni
• Gamma di visualizzazione: 30bpm~250bpm
• Gamma di misurazione: 30bpm~250bpm
• Precisione: 30bpm~99bpm, ±2bpm; 100bpm~250bpm, ±2%
• Risoluzione: 1bpm
Indice di ampiezza dell’impulso
• Gamma di visualizzazione: 0.1%-20%
• Gamma di misurazione: 0.1~20.0%
• Precisione: 0.2%~1.0%, ±0.2digits; 1.1%~20.0%, ±20%
• Risoluzione: 0.1%
Specifiche del LED della sonda
Lunghezza d’onda Potenza radiante
ROSSO 660 ± 3 nm 3,2 mW
IR 905 ± 10 nm 2,4 mW
NOTA: Le informazioni sulla gamma di lunghezze d’onda possono essere particolarmente utili per i medici.
Requisiti di alimentazione
• Due batterie alcaline AAA
• Consumo di energia: Meno di 40mA
• Durata della batteria: Due batterie alcaline AAA da 1.5V e 1200mAh potrebbero funzionare fino a 24 ore.
Requisiti ambientali
• Temperatura di esercizio: 5°C~40°C
• Temperatura di conservazione: -25°C~+70°C
• Umidità ambientale: 15% ~ 93% nessuna condensa in esercizio; ≤ 93% nessuna condensa durante stoccaggio/trasporto
Pressione atmosferica: 70kPa~106kPa
Periodo di aggiornamento dei dati dell’apparecchiatura
• Come mostrato nella figura seguente.
• l periodo di aggiornamento media mente più lento è di 8s.
Classificazione
• Secondo la tipologia di protezione contro le scariche elettriche: APPARECCHIATURE ALIMENTATO INTERNAMENTE;
• Secondo il grado di protezione contro le scariche elettriche: PARTE APPLICATA TIPO BF, (parte applicata: foro in gomma del
dispositivo);
• Secondo il grado di protezione contro l’ingresso di polvere e acqua: IP22
• Secondo la modalità di funzionamento: FUNZIONAMENTO CONTINUO
Riepilogo studio clinico
I seguenti dettagli sono forniti per rivelare le prestazioni reali osservate nello studio di validazione clinica su volontari sani adulti.
La dichiarazione dell’analisi dei valori ARMS e il grafico dei dati di Bland-Altman sono visualizzati come segue:
Possibili problemi e soluzioni
Problema Possibile causa Soluzione
SpO2 o PR non vengono
visualizzati instabile
1. Il dito non è inserito correttamente
2. Il valore SpO2 del paziente è troppo
basso per essere misurato
1. Riprovare a inserire il dito
2. L’illuminazione è eccessiva
3. Provare nuovamente. Una volta accertato
che il prodotto non ha problemi, recarsi
in un ospedale tempestivamente per la
diagnosi esatta.
SpO2 o PR sono visualizzati in
modo instabile
1. Il dito potrebbe non essere inserito
abbastanza in profondità.
2. Movimento eccessivo del paziente
1. Riprovare a inserire il dito
2. Restare calmi
L’ossimetro non si accende 1. La batteria non è presente o è scarica
2. Le batterie potrebbero essere installate
in modo non corretto
3. L’ossimetro potrebbe essere danneggiato
1. Sostituire le batterie
2. Reinstallare le batterie
3. Contattare il centro di assistenza clienti
locale
Le spie di indicazione si spengono
improvvisamente
1. Il prodotto viene spento automatica-
mente quando nessun segnale viene
rilevato per 8 secondi
2. La carica della batteria è troppo bassa
per poter funzionare
1. Normale
2. Sostituire le batterie
Sul display, compare “Errore 3” o
“Errore 4”
1.
Err 3 significa che il LED a emissione
rossa è danneggiato
2.
Err 4 significa che il LED a emissione di
infrarossi è danneggiato
1. Controllare il LED a emissione rossa
2. Controllare il LED a emissione di infrarossi
“Errore 6” Err 6 indica il malfunzionamento del display Contattare il Centro Assistenza Clienti della
propria zona
“Error 7” viene visualizzato sullo
schermo
Err 7 significa che il LED di emissione o il
diodo di ricezione sono danneggiati.
Contattare il centro di assistenza clienti locale
Definizioni dei simboli
Simbolo Definizione Simbolo Definizione
Parti applicate di tipo BF. Attenzione
Seguire le istruzioni per l’uso Saturazione ossigeno
Frequenza cardiaca (BPM) Indicazione di bassa potenza
Nessun allarme SpO2 Numero di serie
Temperatura e umidità relativa di
stoccaggio
Grado di protezione contro l’ingresso
di polvere e acqua
Dati di produzione Informazioni produttore
Simbolo indicante il “Rappresentante
autorizzato all’interno della
Comunità Europea”
Simbolo per “CONFORME AI REQUISITI
DELLA DDM 93/42/CEE”
Conformità alla direttiva WEEE
?
Indica che il segnale non è stabile
Contenuto della confezione
1. Pulsossimetro a dito
2. Un cordoncino
3. Due batterie AAA
4. Manuale di istruzioni
Note: Le illustrazioni utilizzate in questo manuale possono dierire leggermente dall’aspetto del prodotto reale.
Le specifiche sono soggette a modifiche senza preavviso.
Saturazione
dell’ossigeno
Forma d’onda della
pulsazione
Indice
perfusione
Indicatore del livello di carica
basso della batteria
Frequenza cardiaca
Indicazione del segnale
Barra
pulsazione
Saturazione dell’ossigeno
GARANTIE DE DEUX ANS
FKA Brands Ltd garantit ce produit exempt de vices de matériaux et de fabrication, pendant une période de 2 ans à compter de la
date d’achat ; hormis les cas indiqués ci-dessous. Cette garantie FKA Brands Ltd ne couvre pas les dommages causés par toute
mauvaise utilisation ou abus, par tout accident, par tout accessoire utilisé sans autorisation, par toute modification apportée au
produit, ni par toutes autres circonstances ne pouvant être imputées à FKA Brands Ltd. Cette garantie ne prend eet que dans
la mesure où le produit est acheté et utilisé au Royaume-Uni / dans l’UE. Un produit devant faire l’objet de modifications ou de
réglages, afin de permettre son fonctionnement dans un pays autre que celui pour lequel il a été conçu, fabriqué, approuvé et /
ou autorisé, ou toutes réparations de produits endommagés par ces modifications, ne sont pas couverts par cette garantie. FKA
Brands Ltd ne saurait être tenue responsable de tout type de dommages accidentels, consécutifs ou particuliers.
Pour bénéficier du service de garantie sur votre produit, veuillez renvoyer le produit par colis aranchi au Service après-vente,
accompagné de votre facture datée (preuve d’achat). A réception, FKA Brands Ltd procédera à la réparation ou, le cas échéant,
au remplacement de votre produit et vous le réexpédiera, sans frais de port supplémentaires. Seul le Service après-vente de
Salter est habilité à traiter une demande de garantie. Tout service prodigué pour ce produit par quiconque autre que le Service
après-vente de Salter entraîne l’annulation de la garantie. Cette garantie n’aecte pas vos droits statutaires.
Pour contacter le Service après-vente Salter de votre région, veuillez consulter le site
www.salterhousewares.co.uk/servicecentres
DOS AÑOS DE GARANTIA
FKA Brands Ltd garantiza que este producto está libre de fallos de fabricación y de mano de obra durante un periodo de dos
años a partir de la fecha de adquisición, salvo las excepciones que se mencionan a continuación. La garantía de este producto
FKA Brands Ltd no cubre los daños causados por un mal uso o abuso, por accidentes, por acoplamiento de accesorios no
autorizados, por modificaciones al producto, o cualquier otro condicionante que esté fuera del alcance del control de FKA Brands
Ltd. Esta garantía únicamente entrará en vigor si el producto se ha adquirido y operado en RU/UE. La garantía no cubre las
modificaciones o adaptaciones que precise el producto para que funcione en otros países distintos de los que va destinado, ha
sido fabricado, aprobado y/o autorizado, ni tampoco están cubiertas las reparaciones de daños causados en el producto por estas
modificaciones. FKA Brands Ltd no será responsable de incidentes, consecuencias o daños especiales.
Si necesita servicio técnico cubierto por la garantía del producto, devuelva el producto franqueado al Centro de Servicios Salter
en la dirección que figura en el dorso de este manual, acompañado de su recibo de compra (como justificante). Al recibirlo,
FKA Brands Ltd reparará o sustituirá el producto, según proceda, y se lo enviará de vuelta franqueado. La garantía únicamente
da derecho a reparaciones en el Centro de Servicios Salter. Reparaciones en cualquier otro servicio técnico distinto de Salter
anularán la garantía. Esta garantía no afecta sus derechos legales.
Busque su Centro de Servicios Salter más próximo en: www.salterhousewares.co.uk/servicecentres
DUE ANNI DI GARANZIA
FKA Brands Ltd garantisce il prodotto da difetti di componenti e lavorazione per un periodo di 2 anni dalla data di acquisto, fatte salve le
indicazioni riportate nel seguito. La garanzia sui prodotti oerta da FKA Brands Ltd non copre i danni causati da uso improprio o abuso,
incidente, collegamento di accessori non autorizzati, alterazione del prodotto o qualsiasi altra condizione non imputabile a FKA Brands Ltd.
La presente garanzia è valida esclusivamente se il prodotto è acquistato e utilizzato nel Regno Unito / nell’UE. La presente garanzia non copre
le modifiche o gli adattamenti necessari per il funzionamento dell’apparecchio in un Paese diverso da quello per cui è progettato, prodotto,
approvato e/o autorizzato, né la riparazione di apparecchi danneggiati da tali modifiche. FKA Brands Ltd non sarà ritenuta responsabile di
alcun tipo di danno incidentale, consequenziale o speciale.
Per usufruire del servizio di manutenzione in garanzia, restituire il prodotto in franchigia postale al centro servizi locale unitamente
alla ricevuta di pagamento (come prova di acquisto). Al ricevimento del prodotto, FKA Brands Ltd si occuperà della riparazione o della
sostituzione, a seconda del caso, e della restituzione in franchigia postale. La garanzia è valida esclusivamente presso il Centro Servizi
Salter. La manutenzione di questo prodotto da soggetti diversi dal Centro Servizi Salter annulla la garanzia. La presente garanzia non influirà
sui diritti sanciti per legge.
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IB-PX100EU-0918-01
Déclaration d’analyse de valeur
ARMS
Élément
90-
100
80-
-<90
70-
-<80
#pts 78 66 63
Bias 1.02 0.40 -0.48
ARMS 1.66 1.46 1.93
Análisis del valor ARMS
Elemento
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100
80-
-<90
70-
-<80
N.º de
puntos
78 66 63
Desvío 1.02 0.40 -0.48
ARMS 1.66 1.46 1.93
Dichiarazione di analisi del
valore ARMS
Elemento
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N.º de
puntos
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Desvío 1.02 0.40 -0.48
ARMS 1.66 1.46 1.93
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