Bedienungsanleitung Beurer GL43 - mmol-L (Seite 32 von 40) (Deutsch)

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32 Beurer GL43 mmol/L

Systemgenauigkeit

Das Blutzuckermessgerät GL43 im Vergleich zu YSI.

Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL43 wurden getestet, um die Systemgenauigkeit des Blut

zucker-Messystems GL43 zu bewerten und mit der Referenzmethode zu vergleichen, bei der Kapil-

larvollblutkonzentrationen von 2,3 bis 30,4 mmol/L verwendet wurden.

Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)

Innerhalb ±5mg/dL

(Innerhalb ±0,28 mmol/L)

Innerhalb ±10mg/dL

(Innerhalb ±0.56 mmol/L)

Innerhalb ±15mg/dL

(Innerhalb ±0.83 mmol/L)

113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%) 172/174 (98.9%)

Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)

Innerhalb ±5% Innerhalb ±10% Innerhalb ±15%

232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)

Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentrationen zwischen

41,8 mg/dL (2,3 mmol/L) und 547,8 mg/dL (30,4 mmol/L).

Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15% (Innerhalb ±0.83 mmol/L oder ±15%)

584/600 (97.3%)

GL43 im Vergleich zu YSI erfüllte die Norm EN ISO 15197:2015, derzufolge 95% der gemessenen

Blutzuckerwerte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen: entweder ± 0,83 mmol/L (±15 mg/dL)

der gemessenen Durchschnittswerte bei Anwendung des Referenzmessungsverfahrens bei Blut-

zuckerkonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen von

≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99% der gemessenen einzelnen Blutzuckerwerte müssen in den Be-

reichen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.

Leistungsbewertung durch den Anwender

Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die

von 150 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:

100% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) und 98,9% innerhalb ±15% der im medizinischen Labo

ratorium erhaltenen Werte bei Glukosekonzentrationen von mindestens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).

Weitere Angaben und Informationen zur Blutzuckerbestimmung und den unterschiedlichen Techno

logien ﬁnden Sie in allgemeiner einschlägiger medizinischer Fachliteratur.

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