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Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest Seite 10

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B e s c h e i d:
1. Das erstmalige Inverkehrbringen des oben angeführten betroffenen Medizinprodukts auf dem Ge-
biet der Bundesrepublik Deutschland wird aus Gründen des Interesses des Gesundheitsschutzes
gemäß § 11 Abs. 1 MPG zugelassen.
2. Diese Sonderzulassung ist befristet bis zum 02.06.2021 und wird unter dem Vorbehalt des jederzei-
tigen Widerrufs erteilt. Die Sonderzulassung erlischt automatisch, sobald das reguläre Konformi-
tätsbewertungsverfahren nach Anhang III Nr. 6 der Richtlinie 98/79/EG abgeschlossen wurde.
3. Auf jeder Sekundärverpackung und in der Gebrauchsanweisung muss Folgendes vorhanden sein:
alle erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem
Produkt oder Packungsinhalt handelt, einschließlich des Hinweises auf die Eigenanwen-
dung,
Name und Adresse des Herstellers und des europäischen Bevollmächtigten,
Hinweis, dass die Produkte gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in
Verkehr gebracht werden dürfen,
das Aktenzeichen des Sonderzulassungsbescheids des BfArM.
4. Die Sekundärverpackung und die Gebrauchsanweisung dürfen nicht die CE-Kennzeichnung tra-
gen.
5. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass der Hersteller innerhalb der Befristung
dieser Sonderzulassung das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren durchführt und dem
BfArM die Ergebnisse mitgeteilt werden.
6. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass Tests aus Großpackungen durch einen
Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen. Bei der
Abgabe von Großpackungen ist in geeigneter Weise deutlich darauf hinzuweisen.
7. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass die Gebrauchsanweisung bis auf die
Angaben zum Vertreiber identisch sind mit der in diesem Antrag eingereichten. Inhaltliche Ergän-
zungen oder Änderungen bedürfen der Zustimmung des BfArM und sind als Änderungsantrag ein-
zureichen.
8. Diese individuell zurechenbare Leistung des BfArM ist nach § 2 Abs. 1 BGebV-MPG gebühren-
pflichtig. Die Gebührenerhebung bleibt einem gesonderten Bescheid vorbehalten.
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