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Der Widerrufsvorbehalt stützt sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG, wonach ein Verwaltungsakt nach
pflichtgemäßem Ermessen auch mit einem Vorbehalt des Widerrufs erlassen werden kann. Dieser Vor-
behalt ist gleichzeitig notwendig und zugleich das mildeste Mittel, um angemessen reagieren zu kön-
nen, sofern sich herausstellen sollte, dass die Sicherheit von Patientinnen und Patienten durch die hier
verfahrensgegenständlichen Tests beeinträchtigt werden sollte.
Zu 3.
Um sicherzustellen, dass der Produktverantwortliche seiner Verpflichtung nach § 5 MPG nachkommt,
wird der Bescheid auf Grundlage von § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG mit der Auflage zu den obigen Ziffer 3 bis
7 erteilt.
Name, Firma und Anschrift des Produktverantwortlichen sind in die Kennzeichnung oder Gebrauchs-
anweisung des betroffenen Medizinprodukts aufzunehmen. Die Auflage soll also sicherstellen, dass die
gesetzliche Pflicht nach § 5 Satz 3 MPG eingehalten wird.
Nach der Richtlinie 98/79/EG, Anhang I, Nr. 8.4 a) muss die Kennzeichnung von Medizinprodukten
Angaben zu Name oder Firma und Anschrift des Herstellers enthalten; bei Produkten, die in die Ge-
meinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äu-
ßere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmäch-
tigten enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat.
Anforderungen der DIN EN ISO 15223-1:2017-04 (Medizinprodukte –Bei Aufschriften von Medizin-
produkten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen) und der DIN
EN 1041:2013-12 (Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten) sind
zu berücksichtigen.
Zu 4.
Rechtsgrundlage dieser Auflage ist § 6 Absatz 2 Medizinproduktegesetz, wonach das CE-Kennzeichen
nur aufgebracht werden darf, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG, die auf sie unter
Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medi-
zinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist.
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