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Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest Seite 13

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Zu 5.
Die Erteilung einer Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG ist eine Ausnahmeregel gegenüber dem
Regelverfahren der Konformitätsbewertung nach den §§ 6, 37 Abs. 1 MPG.
Daher wird die Sonderzulassung mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG verbunden, dass die An-
tragstellerin innerhalb des Sonderzulassungszeitrahmens das Konformitätsbewertungsverfahren ge-
mäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchführt. Da die Erteilung der Sonderzulassung die Durch-
führung eines regulären Konformitätsverfahrens nicht ersetzt, ist die Auflage auch ermessensgerecht.
Zu 6.
Die Sonderzulassung wird mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG versehen, dass Tests aus Groß-
packungen durch einen Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben
werden dürfen.
Mit dem Vereinzelungsverbot aus Großverpackungen und dem Hinweisgebot soll dem Risiko von
falsch und/oder unvollständig zusammengestellten kleineren Verpackungseinheiten begegnet werden.
Zu 7.
Die Sonderzulassung wird mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG versehen, dass die Gebrauchs-
anweisung bis auf die Angaben zum Vertreiber identisch sind mit der in diesem Antrag eingereichten.
Inhaltliche Ergänzungen oder Änderungen bedürfen der Zustimmung des BfArM und sind als Ände-
rungsantrag einzureichen.
Die im Rahmen des Antrages eingereichte Gebrauchsanweisung enthält als Vertreiber die Dr. Grob
Healthcare GmbH. Mit der Auflage soll sichergestellt werden, dass die Gebrauchsanweisungen für an-
derer Vertreiber für diesen Test – bis auf die Angaben zum Vertreiber - identisch sind.
Des Weiteren soll mit der Auflage sichergestellt werden, dass keine inhaltlichen Änderungen vorge-
nommen werden, da die Freigabe der Gebrauchsanweisung Gegenstand der Beurteilung im Rahmen
der Sonderzulassung ist.
… 13 …

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